2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省藥監(jiān)局）始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委省政府決策部署，深入貫徹《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，堅持“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務追高線促發(fā)展”，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，強化醫(yī)療器械注冊管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。
??一、 廣東省注冊工作亮點與成效
??（一）高效推進疫情防控產(chǎn)品優(yōu)先審批
??2022年，按照國家藥品監(jiān)督管理局、省聯(lián)防聯(lián)控機制工作部署，省藥監(jiān)局積極開展疫情防控產(chǎn)品的應急和優(yōu)先審批有關工作，主動幫扶抗原試劑、ECMO生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)產(chǎn)能。全省共有7個新冠病毒抗原試劑獲批上市，3個產(chǎn)品獲準緊急使用，完成25個新冠病毒檢測試劑注冊申報資料的初審；2家企業(yè)的ECMO產(chǎn)品納入應急審批程序，其中深圳漢諾公司取得首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品注冊證。對血氧儀、制氧機、防護口罩等緊缺產(chǎn)品快審快批，共批準22個產(chǎn)品上市，全省獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用口罩、紅外體溫計數(shù)量位列全國第一。
??（二）促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展成果豐碩
??2022年，省藥監(jiān)局持續(xù)推進創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械加快上市，加速高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化進程，推動膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)、集成膜式氧合器、血管內(nèi)超聲診斷儀器等8個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，2個產(chǎn)品進入國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序，向國家藥品監(jiān)督管理局推薦52個申報創(chuàng)新認定產(chǎn)品。全省累計63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，已有25家企業(yè)的31個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量居全國第三位。
??按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法》，省藥監(jiān)局共發(fā)布4批“三重”創(chuàng)新服務名單，共計11個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入重點項目名單，其中7個項目已經(jīng)完成注冊審批。
??2022年，為進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，省藥監(jiān)局配合省工信廳開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作。在工信部、國家藥品監(jiān)督管理局公布的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單中，我省有20個單位共21個項目入選。
??（三）持續(xù)推進大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新
??2022年，港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。為進一步釋放政策紅利，優(yōu)化審批工作流程，省藥監(jiān)局發(fā)布了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數(shù)據(jù)庫。對已納入目錄的臨床急需醫(yī)療器械，再次申請時，審批時限縮短至15個工作日。5家單位納入“港澳藥械通”第一批指定醫(yī)療機構，累計發(fā)布3批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，累計批準13個醫(yī)療器械進口使用。其中磁力可控延長鈦棒以實物模型，作為“奮進新時代”主題成就展廣東區(qū)展品在京展出。
??（四）優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批現(xiàn)成效
??2022年，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，提出優(yōu)化審評服務，健全分路徑審評機制，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，統(tǒng)一技術審評標準，細化配套措施等二十條舉措，配套出臺《關于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》《第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)事項受理審查要求》《關于實施醫(yī)療器械主文檔登記事項的通告》《關于醫(yī)療器械檢驗的工作指引》《優(yōu)檢十二條》等制度，全面加快我省第二類醫(yī)療器械上市審批進程。自2022年6月開展優(yōu)化措施以來，共辦結第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務2625宗，技術審評平均用時46個工作日（含補后審查），比法定時限壓縮近61%；注冊檢驗平均用時48個工作日，同比提速38%；行政審批合計平均用時2個工作日，比法定時限壓縮近90%。
??（五）醫(yī)療器械注冊管理工作進一步加強
??醫(yī)療器械唯一標識工作深入推進。2022年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局持續(xù)推進唯一標識工作，推薦中山大學附屬第一醫(yī)院等3家單位入選國家藥品監(jiān)督管理局首批醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位名單，遴選并公布18家省級示范點名單。加強唯一標識的推廣應用，組織開展廣東省醫(yī)療機構醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應用評價體系研究，全省已有769家企業(yè)開展唯一標識數(shù)據(jù)上傳與維護。
??新版GB 9706系列標準實施平穩(wěn)有序。省藥監(jiān)局成立工作專班，明確成員職責，印發(fā)工作方案。共組織開展12期標準宣貫培訓，全省共有1538家企事業(yè)單位參加了新版標準相關培訓學習。開展醫(yī)療器械檢驗能力提升行動，省內(nèi)已取得新版GB9706.1-2020標準檢驗資質的檢驗機構有12家，占全國總數(shù)的19%，全年省內(nèi)各檢驗機構累計收檢1463個產(chǎn)品。
??醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管進一步加強。2022年，省藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后監(jiān)督檢查35家，實現(xiàn)全省醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后監(jiān)督檢查100%全覆蓋。在全國率先啟用醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件電子化上報告功能。依托省藥品檢查中心，加強臨床試驗檢查員隊伍建設。充分發(fā)揮省級醫(yī)療器械臨床試驗專委會作用，持續(xù)強化行業(yè)自律。
??醫(yī)療器械注冊信息化水平不斷提升。在全國率先實施醫(yī)療器械注冊全程無紙化，全流程審評審批進度實時公開，全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，實現(xiàn)二類注冊證信息與國家藥品監(jiān)督管理局注冊數(shù)據(jù)庫實時對接。2022年，省藥監(jiān)局對電子申報系統(tǒng)進一步升級改造，上線運行注冊申報與檢驗報告對接、補充資料預審服務、注冊證書內(nèi)容確認、智能制證等功能模塊，便利申請人辦事。
??醫(yī)療器械注冊管理能力進一步提升。2022年，省藥監(jiān)局組織開展5個注冊質量管理體系核查工作標準和規(guī)程制修訂, 完成7個國家藥品監(jiān)督管理局下達的注冊審查指導原則編寫工作；推動制定一次性使用采樣拭子、樣本保存管（含保存液）、全自動核酸提取儀、醫(yī)用退熱貼等一批團體標準；配合國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊審評實訓基地建設，承擔2期實訓任務；組織開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范，對9692個已注冊產(chǎn)品全面排查；完善分類界定管理，優(yōu)化辦理流程，持續(xù)提高分類界定申請告知率；加強分類技術支撐能力建設，全省21名專家入選第二屆國家醫(yī)療器械分類技術委員會委員；開展2期第一類醫(yī)療器械備案質量評估，督促市局對已備案產(chǎn)品信息進行回顧性審查，強化屬地監(jiān)管責任，強化企業(yè)主體責任。
??二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況
??（一）整體情況
??2022年，省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計6390項，與2021年相比減少11.20%。
??按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請4242項，體外診斷試劑注冊申請2148項。
??按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2102項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的32.9%；延續(xù)注冊申請1137項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的17.8%；許可事項變更注冊申請957項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的15.0%；登記事項變更注冊申請2194項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的34.3%（受理情況及注冊形式分布比例分別見圖1、圖2）。
圖1 注冊申請受理情況
圖2 注冊申請受理按注冊形式分布比例圖
??（二）注冊受理按地域分布情況
??2022年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊申請受理總量情況見表1。
??表1 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊申請受理總量情況（單位：項）
|
地區(qū)
|
深圳
|
廣州
|
珠海
|
佛山
|
東莞
|
中山
|
惠州
|
江門
|
汕頭
|
清遠
|
|
數(shù)量
|
3152
|
1561
|
490
|
394
|
267
|
200
|
59
|
54
|
51
|
27
|
|
地區(qū)
|
湛江
|
揭陽
|
茂名
|
梅州
|
潮州
|
肇慶
|
韶關
|
河源
|
陽江
|
汕尾
|
|
數(shù)量
|
23
|
19
|
18
|
16
|
14
|
12
|
10
|
8
|
8
|
7
|
??（三）首次注冊受理按地域分布情況
??2022年，各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理情況見表2。
??表2 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理情況（單位：項）
|
地區(qū)
|
深圳
|
廣州
|
佛山
|
珠海
|
東莞
|
中山
|
江門
|
惠州
|
汕頭
|
|
數(shù)量
|
1016
|
514
|
167
|
154
|
104
|
67
|
21
|
15
|
10
|
|
地區(qū)
|
揭陽
|
汕尾
|
肇慶
|
河源
|
清遠
|
茂名
|
陽江
|
梅州
|
韶關
|
|
數(shù)量
|
7
|
5
|
5
|
4
|
4
|
3
|
3
|
2
|
1
|
??三、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
??（一）整體情況
??2022年，省藥監(jiān)局共批準第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊共計7086項，與2021年相比增加了6.56%。
??按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械4468項，體外診斷試劑2618項。
??按注冊形式區(qū)分，首次注冊2086項，與2021年相比增加了11.55%；延續(xù)注冊1616項，與2021年相比減少了3.64%；許可事項變更注冊1186項，與2021年相比增加了0.34%；登記事項變更注冊2198項，與2021年相比增加了14.42%。近七年廣東省批準第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖3。
??從全國注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10?。ㄖ陛犑校┳缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，其中廣東注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量位居首位，首次注冊數(shù)量排名第二。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖4。
?
圖3 2016至2022年度第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖
圖4 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)圖
??（二）首次注冊審批產(chǎn)品分類情況
??2022年，省藥監(jiān)局共批準第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊共1229項，按國家醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計，注冊證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類目錄分別是：醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗器械合計818張，占比約66.56%，見圖5所示。
圖5 首次注冊醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）數(shù)量前五位（按產(chǎn)品分類目錄）
??（三）首次注冊審批產(chǎn)品地區(qū)分布情況
??2022年，省藥監(jiān)局共批準第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊共2086項，各地市的分布情況見表3。
表3 首次注冊第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）地區(qū)分布情況（單位：項）
|
地區(qū)
|
深圳
|
廣州
|
珠海
|
東莞
|
中山
|
佛山
|
惠州
|
江門
|
汕頭
|
河源
|
|
數(shù)量
|
918
|
561
|
145
|
134
|
120
|
118
|
20
|
16
|
13
|
7
|
|
地區(qū)
|
梅州
|
湛江
|
清遠
|
韶關
|
茂名
|
陽江
|
揭陽
|
汕尾
|
肇慶
|
/
|
|
數(shù)量
|
7
|
7
|
6
|
4
|
3
|
3
|
2
|
1
|
1
|
/
|
??四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批情況
??2022年，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省藥監(jiān)局繼續(xù)做好相關產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請10項，其中進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有4項，進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有6項，如表4、表5所示。
表4 2022年度進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項目
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
申請人
|
|
1
|
全自動外周血細胞形態(tài)學分析儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
2
|
內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)
|
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
|
|
3
|
主動脈弓支架系統(tǒng)
|
先健科技（深圳）有限公司
|
|
4
|
陡脈沖治療儀
|
深圳鈕邁科技有限公司
|
表5 2022年度進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項目
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
申請人
|
|
1
|
下肢助行設備
|
深圳市極拓醫(yī)療科技有限公司
|
|
2
|
可溶性白細胞分化抗原14亞型（sCD14-ST）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
3
|
醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng)
|
深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司
|
|
4
|
4K雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
廣東歐譜曼迪科技有限公司
|
|
5
|
光瞬息視焦矯正系統(tǒng)
|
廣州市野光源眼科技有限公司
|
|
6
|
飛秒無標記掃描顯微系統(tǒng)
|
飛秒激光研究中心（廣州）有限公司
|
??2022年，廣東省通過國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有8個，通過省藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有6個，如表6所示。
表6 2022年度廣東省批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
申請人
|
批準機構
|
|
1
|
移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)
|
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
2
|
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
|
骨圣元化機器人（深圳）有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
3
|
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
4
|
血管內(nèi)超聲診斷儀器
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
5
|
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
6
|
集成膜式氧合器
|
東莞科威醫(yī)療器械有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
7
|
血管內(nèi)超聲診斷設備
|
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
8
|
腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)
|
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
9
|
微流控芯片分析儀
|
廣東國盛醫(yī)學科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
10
|
全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)
|
廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
11
|
攜帶式X射線機
|
深圳市納諾艾醫(yī)療科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
12
|
全自動血小板抗體檢測儀
|
深圳市愛康生物科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
13
|
一次性電子胃鏡
|
惠州市先贊科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
14
|
醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng)
|
深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
??五、廣東省其他注冊管理情況
??（一）廣東省第三類醫(yī)療器械注冊情況
??1、第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量占比情況
??根據(jù)國家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械注冊工作報告，2021和2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量見表7。
表7 2021-2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量（單位：項）
|
地區(qū)/年份
|
2021
|
2022
|
地區(qū)/年份
|
2021
|
2022
|
地區(qū)/年份
|
2021
|
2022
|
|
北京
|
163
|
254
|
安徽
|
5
|
16
|
貴州
|
1
|
0
|
|
天津
|
55
|
84
|
福建
|
49
|
58
|
云南
|
1
|
3
|
|
河北
|
14
|
18
|
江西
|
16
|
16
|
重慶
|
8
|
42
|
|
山西
|
1
|
2
|
山東
|
88
|
122
|
西藏
|
0
|
0
|
|
內(nèi)蒙古
|
0
|
1
|
河南
|
0
|
36
|
陜西
|
7
|
20
|
|
遼寧
|
8
|
11
|
湖北
|
23
|
29
|
甘肅
|
6
|
2
|
|
吉林
|
11
|
8
|
湖南
|
15
|
33
|
青海
|
0
|
0
|
|
黑龍江
|
0
|
2
|
廣東
|
192
|
319
|
寧夏
|
0
|
0
|
|
上海
|
116
|
174
|
廣西
|
0
|
3
|
新疆
|
0
|
0
|
|
江蘇
|
209
|
395
|
海南
|
28
|
4
|
兵團
|
0
|
0
|
|
浙江
|
84
|
145
|
四川
|
31
|
47
|
/
|
/
|
/
|
??數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局。
??2、第三類醫(yī)療器械注冊品種分布情況
??（1）按區(qū)域分布情況
??2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況見表8。
??表8 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊品種區(qū)域分布情況（單位：項）
|
地市/類別
|
有/無源
|
體外診斷試劑
|
總數(shù)
|
|
深圳
|
632
|
325
|
957
|
|
廣州
|
151
|
302
|
453
|
|
珠海
|
77
|
81
|
158
|
|
佛山
|
94
|
2
|
96
|
|
中山
|
17
|
40
|
57
|
|
東莞
|
50
|
1
|
51
|
|
江門
|
18
|
0
|
18
|
|
汕頭
|
3
|
12
|
15
|
|
潮州
|
0
|
11
|
11
|
|
惠州
|
9
|
0
|
9
|
|
揭陽
|
6
|
0
|
6
|
|
湛江
|
5
|
0
|
5
|
|
梅州
|
1
|
0
|
1
|
|
總數(shù)
|
1063
|
774
|
1837
|
??2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況見表9。
??表9 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況（單位：項）
|
地市/類別
|
有/無源
|
體外診斷試劑
|
總數(shù)
|
|
深圳
|
144
|
56
|
200
|
|
廣州
|
27
|
27
|
54
|
|
佛山
|
20
|
0
|
20
|
|
東莞
|
18
|
0
|
18
|
|
珠海
|
10
|
6
|
16
|
|
中山
|
2
|
1
|
3
|
|
惠州
|
3
|
0
|
3
|
|
梅州
|
2
|
0
|
2
|
|
江門
|
1
|
0
|
1
|
|
潮州
|
0
|
1
|
1
|
|
揭陽
|
1
|
0
|
1
|
|
總數(shù)
|
228
|
91
|
319
|
??（2）按分類目錄分布情況
??2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統(tǒng)計，總數(shù)排名前五的情況見表10。
表10 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種數(shù)量（按分類目錄）
|
序號
|
分類目錄
|
批準總量（項）
|
|
1
|
03神經(jīng)和心血管手術器械
|
194
|
|
2
|
14注輸、護理和防護器械
|
157
|
|
3
|
06醫(yī)用成像器械
|
136
|
|
4
|
13無源植入器械
|
98
|
|
5
|
10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
81
|
??2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統(tǒng)計，總數(shù)排名前五的情況見表11。
表11 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械
（除體外診斷試劑）注冊品種數(shù)量（按分類目錄）
|
序號
|
分類目錄
|
批準總量（項）
|
|
1
|
03神經(jīng)和心血管手術器械
|
68
|
|
2
|
06醫(yī)用成像器械
|
33
|
|
3
|
08呼吸、麻醉和急救器械
|
21
|
|
4
|
14注輸、護理和防護器械
|
17
|
|
5
|
10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
14
|
??（二）注冊體系核查情況
??2022年，省藥監(jiān)局共完成984筆醫(yī)療器械注冊體系核查，其中通過核查217筆，整改后通過核查758筆，整改后未通過核查6筆，未通過核查3筆。如表12所示。
??表12 2022年廣東省醫(yī)療器械注冊體系核查情況（單位：筆）
|
完成總量
|
通過
|
整改后通過
|
整改后未通過
|
未通過
|
|
984
|
217
|
758
|
6
|
3
|
??（三）說明書變更情況
??2022年，省藥監(jiān)局共完成說明書變更備案480項。2016-2022年度廣東省說明書變更基本情況如圖6所示。
圖 6??2016-2022年度廣東省說明書變更完成情況（單位：項）
??（四）分類界定情況
??2022年，省藥監(jiān)局共完成醫(yī)療器械分類界定初審1146項。2016-2022年度廣東省分類界定基本情況如圖7所示。
圖?7??2016-2022年度廣東省分類界定完成情況（單位：項）
??（五）醫(yī)療器械唯一標識實施基本情況
??省藥監(jiān)局發(fā)布了第一批廣東省醫(yī)療器械唯一標識示范單位，包括注冊人示范單位3家、經(jīng)營企業(yè)示范單位6家、醫(yī)療機構示范單位9家，如表13所示。
表13?廣東省醫(yī)療器械唯一標識示范單位名單
|
序號
|
單位名稱
|
單位性質
|
備注
|
|
1
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
注冊人
|
國家藥監(jiān)局公布的示范單位
|
|
2
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
注冊人
|
|
|
3
|
廣東博邁醫(yī)療科技有限公司
|
注冊人
|
|
|
4
|
華潤廣東醫(yī)藥有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
國家藥監(jiān)局公布的示范單位
|
|
5
|
華潤廣州醫(yī)療器械有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
6
|
華潤深圳醫(yī)藥有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
7
|
國藥集團廣東省醫(yī)療器械有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
8
|
國藥控股廣州有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
9
|
國藥一致醫(yī)療器械（深圳）有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
10
|
中山大學附屬第一醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
國家藥監(jiān)局公布的示范單位
|
|
11
|
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
|
|
12
|
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
|
|
13
|
廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
|
|
14
|
汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
|
|
15
|
華南理工大學附屬第六醫(yī)院
（佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院）
|
醫(yī)療機構
|
|
|
16
|
惠州市第一人民醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
|
|
17
|
江門市中心醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
|
|
18
|
陽江市人民醫(yī)院
|
醫(yī)療機構
|
|
??（六）臨床試驗相關工作開展基本情況
??2022年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗備案機構13家，如表14所示。
??2022年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目1541個，其中境內(nèi)第三類1133個，境內(nèi)第二類372個，進口第三類32個，進口第二類4個。
表14 2022年度廣東省新增備案機構名單
|
序號
|
備案號
|
機構名稱
|
|
1
|
械臨機構備202200016
|
深圳市寶安區(qū)人民醫(yī)院
|
|
2
|
械臨機構備202200050
|
廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院
|
|
3
|
械臨機構備202200062
|
中山火炬開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院
|
|
4
|
械臨機構備202200065
|
惠州市第一人民醫(yī)院
|
|
5
|
械臨機構備202200066
|
南方科技大學醫(yī)院
|
|
6
|
械臨機構備202200071
|
深圳市龍崗區(qū)耳鼻咽喉醫(yī)院
|
|
7
|
械臨機構備202200073
|
茂名市中心血站
|
|
8
|
械臨機構備202200077
|
深圳市龍崗中心醫(yī)院
|
|
9
|
械臨機構備202200081
|
廣州市番禺區(qū)婦幼保健院
|
|
10
|
械臨機構備202200098
|
深圳市龍華區(qū)人民醫(yī)院
|
|
11
|
械臨機構備202200102
|
佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院
|
|
12
|
械臨機構備202200114
|
深圳市血液中心
|
|
13
|
械臨機構備202300003
|
珠海市第三人民醫(yī)院
|
??（七）醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批基本情況
??2022年，廣東省醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批申請量為78項。廣東省進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有2項，進入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有17項，如表15、表16所示。
表15 2022年度進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項目
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
申請人
|
|
1
|
人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廣州市基準醫(yī)療有限責任公司
|
|
2
|
人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州達安基因股份有限公司
|
表16 2022年度進入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項目
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
申請人
|
|
1
|
醫(yī)用診斷X射線管組件
|
珠海瑞能真空電子有限公司
|
|
2
|
全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)
|
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司
|
|
3
|
便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
|
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司
|
|
4
|
血氣生化分析儀
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
5
|
血氣生化試劑盒（干化學法）
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
6
|
一次性使用動脈采血器
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
7
|
一次性使用末梢采血管
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
8
|
醛固酮（ALD）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
9
|
尿液有形成分分析儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
10
|
全自動尿液分析系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
11
|
全自動干化學尿液分析儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
12
|
4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
13
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
14
|
色素濃度圖分析儀
|
深圳市金邁得醫(yī)療科技有限公司
|
|
15
|
多體位上下肢運動康復訓練與評估系統(tǒng)
|
廣州一康醫(yī)療設備實業(yè)有限公司
|
|
16
|
上下肢主被動運動評估訓練儀
|
廣州一康醫(yī)療設備實業(yè)有限公司
|
|
17
|
語言障礙康復評估訓練系統(tǒng)
|
廣州一康醫(yī)療設備實業(yè)有限公司
|
??注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2022年1月1日至2022年12月31日。