各專家及相關(guān)單位：
??根據(jù)《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為做好2026年度標準制定工作，現(xiàn)公開征集2026年醫(yī)療器械臨床評價領(lǐng)域標準預(yù)立項提案。具體事項及相關(guān)要求如下：
??一、標準立項要求
??（一）項目范圍
??醫(yī)療器械臨床評價(含臨床試驗)及體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域，不包括具體產(chǎn)品的臨床評價要求。
??（二）醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求標準體系
??醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求標準體系包括術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理、臨床試驗數(shù)據(jù)交換、臨床試驗數(shù)據(jù)處理、真實世界數(shù)據(jù)用于臨床評價、臨床評價用人體樣本使用管理等。
??（三）項目要求
??1.符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標準化工作的有關(guān)規(guī)定；
??2.符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
??3.符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，屬于本標準化技術(shù)歸口單位的專業(yè)技術(shù)范圍，不與現(xiàn)行國家、行業(yè)標準及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；
??4.符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；
??5.列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
??二、標準項目提出人/單位要求
??（一）任何單位和個人均可以書面形式向本標準化技術(shù)歸口單位提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立案提案，由提出人推薦或由秘書處制訂單位落實具體申報工作；
??（二）具有與標準項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力；
??（三）熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策和法律法規(guī)；
??（四）熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序。
??三、申報材料及要求
??（一）申報材料
??1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公章）。
??2.《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》（見附件2，需加蓋單位公章）。
??（二）申報要求
??1.標準草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容。
??2.請于2025年6月30日前將上述文件填寫后，將掃描件發(fā)送至秘書處聯(lián)系人郵箱。在此之后收到的項目提案順延到下一年度。
??四、秘書處聯(lián)系方式
??聯(lián)系人：程瑋璐（醫(yī)療器械）
??電話：010-86452511
??郵箱：chengwl@cmde.org.cn
??聯(lián)系人：鄭生偉(體外診斷試劑)
??電話：010-86452541
??郵箱：zhengsw@cmde.org.cn
??單位地址：北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)6號樓
??郵編：100076
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2025年3月14日