??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應于每年3月31日前提交上一年度質(zhì)量管理體系年度自查報告。為2024年醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理工作奠定堅實基礎。
??? 為確保全市醫(yī)療器械年度自查工作順利完成，區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)管人員及時在各信息平臺上向轄區(qū)內(nèi)企業(yè)發(fā)送提醒信息，對提醒后仍未報并對未報企業(yè)進行電話告知，使企業(yè)明確上報的截止時間和未報所可能面臨的法律風險，增強企業(yè)申報意識；強化監(jiān)管與宣傳相結(jié)合，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過程中指導企業(yè)正確申報，對于申報不熟悉的企業(yè)相關人員，進行答疑。截至3月28日，我區(qū)已有850家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、89家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報了自查報告。
??? 下一步，區(qū)市場監(jiān)管局將對轄區(qū)企業(yè)經(jīng)營品種和經(jīng)營狀態(tài)進行摸底和分類歸集，充分利用企業(yè)自查報告，科學分析、合理部署日常監(jiān)管工作，進一步落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，切實加強醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理。