??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號(hào)輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評(píng)估,輔助臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。?
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。