??? 12月5日下午，市藥品監(jiān)管局組織召開2024年上海市藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議，貫徹落實《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等法規(guī)要求，總結(jié)今年本市藥物臨床試驗監(jiān)管工作和臨床試驗領(lǐng)域安全鞏固提升行動專項工作，通報本市藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況，分析研判當(dāng)前形勢，謀劃明年工作。局黨組成員、二級巡視員張清出席會議并講話。市科委、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心有關(guān)同志出席會議。
??? 會議指出，要準(zhǔn)確把握形勢，提高對臨床試驗工作重要性的認(rèn)識。面對新品種、新技術(shù)、新方法帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，要以制度建設(shè)為引領(lǐng)，加強(qiáng)改革創(chuàng)新，開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，提升臨床試驗質(zhì)量和效率。會議強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)要切實增強(qiáng)主體意識，依法依規(guī)開展臨床試驗，履行藥物臨床試驗各項責(zé)任；要加強(qiáng)信息化建設(shè)，完善全過程質(zhì)量管理體系；要緊跟科技前沿，推動本市臨床試驗水平接軌國際先進(jìn)水準(zhǔn)，吸引更多海外創(chuàng)新產(chǎn)品到上海來開展國際多中心臨床試驗，滿足人民群眾多樣化的用藥需求，促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 會上，市藥品監(jiān)管局藥品注冊處重點介紹了藥物臨床試驗監(jiān)管法規(guī)新進(jìn)展，上海藥品審評核查中心通報了本市藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。會議邀請相關(guān)專家圍繞藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點及問題分析、加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系以及國際多中心藥物臨床試驗設(shè)計等主題作報告。全市各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦主任，市藥品監(jiān)管系統(tǒng)GCP專職檢查員參加會議。