3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（下稱《通知》），決定從生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。
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其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
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流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。
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《通知》顯示，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查重點(diǎn)包括：
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（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
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（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；
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（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
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（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
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（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；
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（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制；
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（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識別和有效控制；
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（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；
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（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
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（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告。
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流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)包括：
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（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；
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（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；
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（3）購銷渠道是否合法；
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（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；
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（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
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（6）運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
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（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
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在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)上，檢查重點(diǎn)則包括：
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（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
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（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；
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（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；
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（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；
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（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；
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（6）儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
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（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
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《通知》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要全面開展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報所在地市級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
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同時，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時完成整改。
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各市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
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最后要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送國家局?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
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附：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn)
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