《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)工作方案》）已于2017年12月7日發(fā)布實(shí)施。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作在國(guó)家局、市政府的正確指導(dǎo)下進(jìn)展順利，也引起了國(guó)內(nèi)外行業(yè)的廣泛關(guān)注和積極響應(yīng)。截止目前，已有上海微創(chuàng)集團(tuán)的遠(yuǎn)心醫(yī)療公司、德賽診斷公司、美敦力公司3家企業(yè)的單道心電記錄儀等6個(gè)第二類醫(yī)療器械按照試點(diǎn)程序獲批，另有2家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，還有20多家企業(yè)積極準(zhǔn)備參與試點(diǎn)。目前我局正在對(duì)接國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心積極對(duì)接第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人的審評(píng)工作。首個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品遠(yuǎn)心醫(yī)療公司的單道心電記錄儀目前已上市銷售，我局指導(dǎo)浦東市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)上市后的重點(diǎn)監(jiān)管。
半年多的醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)，一是優(yōu)化資源配置，有效促進(jìn)研發(fā)與生產(chǎn)的分工協(xié)作，通過已上市產(chǎn)品的公司集團(tuán)內(nèi)部調(diào)整，建立了集團(tuán)內(nèi)注冊(cè)人模式。遠(yuǎn)心醫(yī)療公司委托集團(tuán)內(nèi)的微創(chuàng)電生理公司生產(chǎn)樣品及成品，成為獲批上市的首個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品；德賽診斷公司為擴(kuò)大產(chǎn)能，委托同集團(tuán)的有相應(yīng)生產(chǎn)能力的子公司受托生產(chǎn)；二是進(jìn)一步對(duì)接國(guó)際規(guī)則接軌，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品本土生產(chǎn)。美敦力公司委托上海捷普公司生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，屬于強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的典型案例，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，減少了生產(chǎn)成本，有望降低產(chǎn)品上市價(jià)格。
改革試點(diǎn)中，我局秉持鼓勵(lì)創(chuàng)新和防控風(fēng)險(xiǎn)的基本原則，組織起草和發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策解讀、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)所涉及的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可辦事指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南、質(zhì)量管理體系實(shí)施指南、跨區(qū)聯(lián)合檢查程序、商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)投保指南等一系列配套文件，明確市區(qū)監(jiān)管部門職責(zé)分工，建立跨區(qū)域監(jiān)管銜接的機(jī)制，引入行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，改革取得了階段性成果。
大調(diào)研期間，諸多自貿(mào)區(qū)或浦東新區(qū)以外的醫(yī)療器械企業(yè)反映，迫切需求把試點(diǎn)擴(kuò)大到全市范圍。為進(jìn)一步優(yōu)化本市各區(qū)資源優(yōu)化配置，進(jìn)一步落實(shí)好國(guó)家試點(diǎn)任務(wù)，強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，我局在總結(jié)評(píng)估先期試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，在市政府和國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)和指導(dǎo)下，決定將試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，即將《試點(diǎn)方案》中注冊(cè)申請(qǐng)人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
近期，上海局將會(huì)同各區(qū)，加大在全市層面的醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)政策宣貫和培訓(xùn)，積極推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全市試行。