各藥品上市許可持有人，省局有關(guān)處室、直屬單位：
??? 為全面貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》(2021年第65號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥物警戒檢查指導(dǎo)原則>的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕17號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2024〕11號(hào)）有關(guān)要求,進(jìn)一步督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作，落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際,決定繼續(xù)在全省范圍內(nèi)開(kāi)展藥物警戒檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、檢查范圍
??? 全省藥品上市許可持有人
??? 二、檢查依據(jù)
??? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)。
??? 三、檢查分類(lèi)及頻次
??? （一）開(kāi)展藥物警戒常規(guī)檢查。將藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容納入與許可檢查、日常監(jiān)督檢查，對(duì)持有人實(shí)施全覆蓋藥物警戒檢查；
??? （二）開(kāi)展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等文件，對(duì)20家持有人進(jìn)行全面檢查。
??? （三）開(kāi)展有因檢查。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性信號(hào)等情況的,開(kāi)展有針對(duì)性的藥物警戒檢查，且原則上采取飛行檢查方式進(jìn)行。
??? 四、工作步驟
??? （一）企業(yè)自查階段（4月底前）。各持有人要認(rèn)真對(duì)照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行藥物警戒體系自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，于2024年4月30日前將自查整改報(bào)告（加蓋公章）通過(guò)省局藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)“兩品一械”直報(bào)系統(tǒng)報(bào)送。
??? （二）檢查階段（11月20日前）。省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品檢查員中心、樟樹(shù)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥物警戒常規(guī)檢查,開(kāi)展許可檢查、日常監(jiān)督檢查時(shí),將《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等要求納入檢查項(xiàng)目，并在檢查報(bào)告和綜合評(píng)定報(bào)告專(zhuān)門(mén)章節(jié)中描述。
??? 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、有因檢查,從委托生產(chǎn)品種、集采中選藥品、血液制品、生物制品、無(wú)菌制劑等重點(diǎn)品種持有人，以及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品、近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、近三年來(lái)產(chǎn)生過(guò)藥品不良事件聚集性信號(hào)的持有人，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，確定20家持有人開(kāi)展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作（名單見(jiàn)附件1），檢查組和派出檢查單位根據(jù)實(shí)際檢查情況，做出符合要求和不符合要求的綜合評(píng)定結(jié)論。
??? 藥物警戒檢查地點(diǎn)主要為持有人開(kāi)展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)受托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性信號(hào)等情況,省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要開(kāi)展有針對(duì)性的藥物警戒檢查。
??? （三）整改及總結(jié)報(bào)告階段（11月底前）。檢查結(jié)束后，各持有人要對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目立即進(jìn)行整改，并在30個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告。各檢查單位要及時(shí)督促企業(yè)整改到位，并按要求及時(shí)將檢查報(bào)告上傳至國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息采集模塊；要對(duì)檢查情況進(jìn)行全面總結(jié),總結(jié)內(nèi)容包括但不限于檢查總體情況、檢查做法、檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患、意見(jiàn)和建議等,并填報(bào)《全省藥物警戒檢查情況統(tǒng)計(jì)表》(附件2),于11月底前報(bào)送藥品生產(chǎn)處,涉及重大情況要及時(shí)報(bào)告。省局將根據(jù)檢查進(jìn)展情況,適時(shí)進(jìn)行督導(dǎo)調(diào)研。
??? 五、工作要求
??? （一）提高思想認(rèn)識(shí)。開(kāi)展藥物警戒檢查是督促規(guī)范持有人落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的重要措施，各單位要充分認(rèn)識(shí)藥物警戒檢查工作的重要性，采取有力措施，細(xì)化工作任務(wù)，組織精干力量，全力做好此次藥物警戒檢查工作。各持有人要充分認(rèn)識(shí)藥物警戒在藥品全生命周期管理工作中的重要性，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化不良反應(yīng)信息報(bào)送，科學(xué)規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作。
??? （二）嚴(yán)格落實(shí)持有人主體責(zé)任。各持有人要嚴(yán)格落實(shí)全生命周期主體責(zé)任,建立健全藥物警戒體系,設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)、指定藥物警戒負(fù)責(zé)人、完善各項(xiàng)藥物警戒工作程序和制度,規(guī)范開(kāi)展疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、跟蹤分析、報(bào)告提交、信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)控制等藥物警戒活動(dòng),對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理,確保持續(xù)符合要求,要認(rèn)真對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)要求，扎實(shí)開(kāi)展藥物警戒體系風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾。
??? （三）嚴(yán)格履行監(jiān)管責(zé)任。各檢查單位要結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,制定檢查計(jì)劃,細(xì)化相關(guān)工作程序,科學(xué)制訂針對(duì)性檢查方案，提高檢查的實(shí)效性。要明確檢查紀(jì)律、人員分工、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)限等重要內(nèi)容，采取查閱紙質(zhì)資料、登錄電子系統(tǒng)、詢(xún)問(wèn)藥物警戒人員等多種方式開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)等行為，要按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行查處。
??? 聯(lián)系人：俞建龍（藥品生產(chǎn)處） ??電話：0791-88158135
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月18日