??? 2023年2月16日，國家藥監(jiān)局局長焦紅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)調研臨床急需進口藥械（特許藥械）政策落實、臨床真實世界數據應用試點工作開展情況。焦紅強調，要堅持人民至上、生命至上，充分利用好海南自貿港建設和推進健康中國戰(zhàn)略的重大發(fā)展機遇，不斷深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新特許藥械監(jiān)管舉措，實施最嚴格的監(jiān)管，落實醫(yī)療機構、企業(yè)等主體責任，確保好的政策真正惠及人民群眾，促進海南醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。海南省副省長顧剛一同調研。
??焦紅一行先后到樂城國際創(chuàng)新藥械交流轉換中心、瑞金醫(yī)院海南分院、樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，就特許藥械政策的實施、特許藥械的使用管理、臨床真實世界數據庫和平臺建設、真實世界數據研究等情況進行實地調研，期間察看了華西樂城醫(yī)院項目的進展情況，并召開座談會，與省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局以及有關專業(yè)研究機構、醫(yī)療機構專家進行了深入交流，并提出了工作要求。
??焦紅指出，一是要強化責任落實，用好特許藥械政策。加快修訂臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定，提升特許藥械監(jiān)管質量和效能。強化特許藥械全過程管理，嚴格落實監(jiān)管責任，確保醫(yī)療機構落實主體責任，全力保障特許藥械使用安全。二是要夯實基礎，持續(xù)提升真實世界數據研究質量。統(tǒng)籌各方力量持續(xù)開展真實世界數據監(jiān)管科學研究，不斷形成高水平的新工具、新標準、新方法，為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進我國創(chuàng)新藥械研發(fā)、提速全球創(chuàng)新產品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。建好用好真實世界數據研究平臺，聚集多方資源，將博鰲國際藥械真實世界研究大會打造為具有全球影響力、號召力的國際交流合作平臺。三是要加快成果轉化，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。推進高水平研究型醫(yī)院建設，對照國際一流標準，組織開展高水平的臨床試驗，促進創(chuàng)新藥械研究成果轉化。全面加強監(jiān)管能力建設，全面提升審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等監(jiān)管體系能力，進一步夯實強化監(jiān)管、促進產業(yè)高質量發(fā)展的基礎。
??國家藥監(jiān)局相關司和直屬單位、海南省政府辦公廳及有關部門負責同志參加了有關活動。