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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告
發(fā)布時(shí)間:2021/06/10 信息來(lái)源:查看

2021年 ?第11號(hào)

?? 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令739號(hào)),推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,上海市藥品監(jiān)督管理局抽取良性陣發(fā)性位置性眩暈診療定位系統(tǒng)(受理號(hào):20-312)等2個(gè)第二類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和腎動(dòng)脈射頻消融儀/腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管(臨床備案號(hào):滬械臨備20170154)等12個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)(臨床備案號(hào))、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

?? 特此通告。

?

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年6月3日

(公開(kāi)范圍:主動(dòng)公開(kāi))


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