??? 近日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布3項(xiàng)程序文件——《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》以及《福建省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》，共同構(gòu)成促進(jìn)福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全新政策框架。審批中各流程環(huán)節(jié)按照“五優(yōu)先”的原則予以辦理，助推企業(yè)創(chuàng)新“增速提檔”的同時(shí)，為福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力保障。
??? 為深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，此次發(fā)布的三個(gè)程序未設(shè)置過渡期，發(fā)布即實(shí)施，為省內(nèi)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)帶來一針“強(qiáng)心劑”，將有力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三項(xiàng)審查程序優(yōu)化的重點(diǎn)集中體現(xiàn)在兩個(gè)方面：縮短審批時(shí)效提升服務(wù)效能；擴(kuò)大認(rèn)定范圍鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。
??? 為縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，采取“定制審批、優(yōu)先受理”的方式，對(duì)具備技術(shù)創(chuàng)新和顯著領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過提前介入和專家指導(dǎo)的方式，大幅縮短產(chǎn)品的注冊(cè)審批流程，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。對(duì)已明確界定為第二類醫(yī)療器械、具有技術(shù)創(chuàng)新、獲得專利權(quán)和顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品納入創(chuàng)新特別審批，對(duì)罕見病、惡性腫瘤、兒童專用等臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍，同時(shí)新增突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，在收到申請(qǐng)的24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具報(bào)告。確保這些產(chǎn)品能迅速投入市場，以滿足臨床迫切需求。
??? 除此之外，這些程序文件的實(shí)施不僅全面促進(jìn)福建醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)還將為醫(yī)療器械企業(yè)帶來顯著利好。政策的引導(dǎo)和支持將激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品競爭力。簡化的審批流程將降低企業(yè)的運(yùn)營成本，提高經(jīng)營效率。企業(yè)可通過特別審查程序加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，縮短研發(fā)投資回報(bào)周期，提高市場響應(yīng)速度；利用優(yōu)先審批程序快速響應(yīng)臨床需求，獲取差異化競爭優(yōu)勢(shì)；在面對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，應(yīng)急審批程序?qū)槠髽I(yè)提供快速反應(yīng)機(jī)制，在確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快上市的同時(shí)助力企業(yè)迅速擴(kuò)大市場份額。有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，這三個(gè)文件的出臺(tái)打破了以往企業(yè)在審批過程中面臨的各種限制和瓶頸，能夠得到點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的精準(zhǔn)幫扶，能夠?qū)⒏嗑ν度氲胶诵臉I(yè)務(wù)和創(chuàng)新發(fā)展中。不僅增強(qiáng)了企業(yè)的市場競爭力，更激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新的熱情，為企業(yè)的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)有力的支撐。