??? 2023年，北京市藥品監(jiān)管工作緊抓“保安全守底線、促發(fā)展追高線、保健康惠民生”工作主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，力促監(jiān)管和服務(wù)。創(chuàng)新產(chǎn)品上市、“兩區(qū)”改革任務(wù)和營商環(huán)境建設(shè)等多個領(lǐng)域成效全國領(lǐng)先；醫(yī)藥物資保供、藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站等工作先后3次獲得市政府主要領(lǐng)導(dǎo)肯定；積極承辦多場全國科普宣傳活動，推動藥品安全社會共治格局。順利完成全年目標(biāo)任務(wù)，在強化藥品安全監(jiān)管，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上邁出了新的步伐。
一、2023年工作情況
（一）藥品監(jiān)管效能持續(xù)提升
全過程堅守藥品安全底線。在藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)售和委托監(jiān)管、中藥飲片炮制規(guī)范等領(lǐng)域出臺規(guī)范性文件，嚴(yán)控風(fēng)險隱患。完成市政府民生實事項目1.3萬件藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢任務(wù)，藥品監(jiān)督抽檢合格率保持在99%以上。全環(huán)節(jié)推進藥品安全鞏固提升行動。成立9個專門工作組，明確3項重點任務(wù)、8項工作措施和3項工作要求；強化與市區(qū)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，開展案件會商會議20余次，解答疑難問題28個，推動疑難重大案件辦結(jié)15件；開展督促檢查，組成8個督察組，深入18個區(qū)域開展藥品鞏固提升行動督查工作。全要素做好醫(yī)藥物資保供。統(tǒng)籌組織開展全市醫(yī)藥物資保供工作，固化“市-區(qū)-機構(gòu)”三級體系，完善《市級新冠病毒感染治療用藥儲備目錄》，推動本市13家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的20余種重點防治藥物增產(chǎn)、擴產(chǎn)，市抗原試劑產(chǎn)品平均日產(chǎn)能提高至800萬人份，醫(yī)用氧供應(yīng)擴大至5.6倍。全市累計獲批涉疫藥械數(shù)量居全國前列。
（二）服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著
優(yōu)化營商環(huán)境，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提級增效。在全國藥監(jiān)系統(tǒng)首推重點品種項目制管理，助推新藥獲批上市、創(chuàng)新藥獲批臨床試驗。我市首個具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)ECMO主機附條件獲批上市，共3款創(chuàng)新藥品、10款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械獲批。與海南省藥監(jiān)局聯(lián)合簽署《醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議》，優(yōu)勢互補，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。深化改革創(chuàng)新，“兩區(qū)”建設(shè)亮點紛呈。服務(wù)保障國家藥監(jiān)局相關(guān)事業(yè)單位遷址經(jīng)開區(qū)。服務(wù)保障國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站建立；在全國首創(chuàng)設(shè)立省級藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，在西城、昌平和經(jīng)開區(qū)分別建站。深入推進研發(fā)用物品“白名單”試點工作。研究制定《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》《去中心化臨床試驗（DCT）試點工作實施方案》，推動創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)落地。一批先行先試政策引領(lǐng)改革發(fā)展，“京津冀進口藥品異地抽樣協(xié)作機制”獲評全國首創(chuàng)，醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點、藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新改革等3項措施獲評全市首創(chuàng)。強化監(jiān)管協(xié)作，協(xié)同發(fā)展走深走實。與天津市、河北省聯(lián)合制定《京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動合作工作方案》，簽署藥品、醫(yī)療器械、化妝品協(xié)同監(jiān)管相關(guān)框架協(xié)議、辦法和指導(dǎo)原則等。北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園承接36家北京藥企入駐，批準(zhǔn)63個原料藥生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移，推動資源有效配置和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。
（三）監(jiān)管體系能力不斷增強
持續(xù)增強監(jiān)管軟實力。加快提升審評能力，北京市藥品審評檢查中心以零缺陷通過ISO9001質(zhì)量管理認證；北京市醫(yī)療器械審評檢查中心全面推進非見面審評；北京市化妝品審評檢查中心高標(biāo)準(zhǔn)做好進口化妝品審評，數(shù)量位居全國第二。5家單位命名為第一批北京市藥品安全法治宣傳教育基地，打造全域普法宣傳矩陣。努力提升技術(shù)硬支撐。全力推進北京市疫苗檢驗中心建設(shè)，同步擴充檢驗?zāi)芰?，我市疫苗檢驗已具備8大類24個品種的全項檢驗參數(shù)；單抗檢驗僅需30天，處于全國領(lǐng)先。全力推進北京市醫(yī)療器械檢驗研究院二期項目，新增檢驗?zāi)芰?62項，檢驗范圍覆蓋本市主要生產(chǎn)品種。市包材所經(jīng)國家認證委授權(quán)的檢驗項目達到715項，創(chuàng)歷史新高。全力推進監(jiān)管數(shù)字化。強化科技賦能，設(shè)計編制基于“三醫(yī)聯(lián)動”的藥品全生命周期管理系統(tǒng)建設(shè)方案，探索“三醫(yī)聯(lián)動”數(shù)字化管理新路徑；公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障信息平臺建設(shè)基本完成。努力形成藥品安全社會共治格局。承辦全國化妝品安全科普宣傳周啟動儀式，參與舉辦全國安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周啟動儀式。依托電視、廣播、互聯(lián)網(wǎng)，以及公交、地鐵、核心商圈等公益廣告櫥窗，投放藥品安全公益廣告，動員社會各界力量參與和支持藥監(jiān)工作。
總體來看，2023年全市藥品監(jiān)管工作形成了外部認同、內(nèi)部協(xié)同、效能趨同的良好局面。但當(dāng)前，我市藥品監(jiān)管形勢總體復(fù)雜多變，既要落實安全發(fā)展責(zé)任，又要持續(xù)開放創(chuàng)新、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在融入“三醫(yī)聯(lián)動”改革大勢中找定位、謀發(fā)展、促提升，必須充分把握形勢，冷靜分析，積極應(yīng)對，做到想問題想深一層，干工作向前一步。
二、2024年工作重點
（一）堅持“四個最嚴(yán)”，持續(xù)守牢藥品安全底線
一是夯實安全監(jiān)管。深化藥品安全鞏固提升行動，強化執(zhí)法協(xié)作，聚焦互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)銷售等違法行為，精準(zhǔn)出擊、重典治亂，持續(xù)提升執(zhí)法水平。探索研究延伸檢查、異地抽檢和協(xié)同監(jiān)管辦法，深入開展藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管。二是做好風(fēng)險防控。強化風(fēng)險監(jiān)測，探索藥械上市后主動監(jiān)測新模式，提升智慧化的藥物警戒科學(xué)監(jiān)管能力。高質(zhì)量完成市、區(qū)兩級質(zhì)量抽檢，抽檢藥品醫(yī)療器械化妝品1.3萬件以上，定期發(fā)布質(zhì)量公告，確保藥品監(jiān)督抽檢合格率保持99%以上。
（二）堅持規(guī)范長效，持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力
一是提升智慧監(jiān)管水平。加強數(shù)字治理，持續(xù)提升智慧監(jiān)管水平，搭建“三醫(yī)”數(shù)據(jù)底座，強化“三醫(yī)”數(shù)據(jù)互通、發(fā)展共享。加快實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃，全面提質(zhì)監(jiān)管科學(xué)能力。二是提高技術(shù)支撐能力。完成北京市疫苗檢驗中心建設(shè)并投入使用，具備北京市在產(chǎn)疫苗和新上市疫苗的批簽發(fā)檢驗?zāi)芰Γ瑸槿幸呙鐝难邪l(fā)到生產(chǎn)的全生命周期提供技術(shù)支撐服務(wù)；用好市器檢院二期項目，在光學(xué)檢測、基因測序、人工智能、醫(yī)療設(shè)備等方面，開展檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)和能力建設(shè)；對標(biāo)藥品檢查合作計劃（PIC/S）監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)，完善我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系。
（三）堅持聚力創(chuàng)新，積極服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展
一是進一步優(yōu)化營商環(huán)境。扎實做好“服務(wù)包”工作，實現(xiàn)從企業(yè)“找服務(wù)”向政府“送服務(wù)”轉(zhuǎn)變，大力推進惠企政策落實落細。支持細胞和基因治療藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品和技術(shù)在京落地轉(zhuǎn)化。緊盯創(chuàng)新性強、經(jīng)濟貢獻大、臨床急需的藥械產(chǎn)品，加快審評服務(wù)和注冊檢驗，推動一批創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。繼續(xù)推進中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作。二是進一步提升“兩區(qū)”建設(shè)實效。推動《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》相關(guān)任務(wù)落實，持續(xù)加強藥品流通領(lǐng)域創(chuàng)新。依托藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，探索對創(chuàng)新藥械的服務(wù)模式創(chuàng)新。穩(wěn)步推進去中心化臨床試驗（DCT）試點工作，探索DCT運行管理和監(jiān)管模式。推動化妝品個性化服務(wù)發(fā)揮市場效益，為化妝品產(chǎn)業(yè)探索創(chuàng)新路徑。持續(xù)助力打造國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會北京論壇，筑起引領(lǐng)北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的開放合作新平臺。三是全力助推京津冀協(xié)同發(fā)展。全面落實京津冀協(xié)同監(jiān)管各項合作協(xié)議，細化協(xié)同措施，推動三地聯(lián)合發(fā)布《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》，促進協(xié)同監(jiān)管。高起點站位，以助推京津冀區(qū)域生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展為目標(biāo)，在審評服務(wù)、技術(shù)研究、研審聯(lián)動、科學(xué)監(jiān)管等方面開展深入合作，加快推動研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療機構(gòu)臨床研究和藥械使用質(zhì)量，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為譜寫中國式現(xiàn)代化建設(shè)貢獻力量。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年1月2日?