滬衛(wèi)規(guī)〔2021〕11號
各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會，市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所，各市級醫(yī)療機(jī)構(gòu):
? ?為全面推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際，我委制訂了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，已經(jīng)2021年4月20日市衛(wèi)生健康委第26次委務(wù)會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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??????????????????????????? ????2021年5月12日
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上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法
第一章 總則
第一條?（目的依據(jù)）
為全面推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條?（適用范圍）
本辦法適用于本市衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及備案證的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條?（自查定義）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查，是指在市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門指導(dǎo)下, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章等情況進(jìn)行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進(jìn)行整改的自我管理活動。
第四條?(基本原則)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作堅持政府指導(dǎo)、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)、全員參與、獎懲并重的原則，注重統(tǒng)籌推進(jìn)、有序組織，避免多頭布置，提高效率。
第五條?（職責(zé)分工）
市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的組織、信息系統(tǒng)的建設(shè)和管理，推進(jìn)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法執(zhí)業(yè)自查工作的實施；區(qū)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查信息系統(tǒng)的維護(hù)，推進(jìn)轄區(qū)二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作的實施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的主體責(zé)任，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。
????辦醫(yī)主體負(fù)責(zé)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。
行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查以及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的宣傳。
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第二章 自查的類型與范圍
第六條?(自查類型)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查包括由機(jī)構(gòu)組織的日常自查以及衛(wèi)生健康行政部門組織的自查兩種類型。
機(jī)構(gòu)組織的日常自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)自主開展的不定期的依法執(zhí)業(yè)檢查。
衛(wèi)生健康行政部門組織的自查是指衛(wèi)生健康行政部門借助“上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查上報管理系統(tǒng)”（以下簡稱“自查系統(tǒng)”）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線自查上報，自查形式包括年度自查、許可后自查、專項自查三種：
（一）年度自查。原則上，市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門每年組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展1次年度依法執(zhí)業(yè)自查；
（二）許可后自查。新執(zhí)業(yè)登記、備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含院外執(zhí)業(yè)點(diǎn)）應(yīng)由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和備案證的衛(wèi)生健康行政部門組織開展許可后自查，完成許可后自查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)年不再參加年度自查；
（三）專項自查。市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國家衛(wèi)生健康行政部門下達(dá)的專項任務(wù)制定的自查任務(wù)。原則上，除完成國家衛(wèi)生健康行政部門以及市委、市政府下達(dá)的專項自查任務(wù)外，衛(wèi)生健康行政部門不得在年度自查任務(wù)之外，布置其他專項自查工作。
第七條??(自查范圍)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查范圍如下：
（一）??????醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)以及保障管理；
（二）??????醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)管理；
（三）??????政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理，非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)收益分配管理；
（四）??????醫(yī)療質(zhì)量安全以及患者知情同意管理；
（五）??????醫(yī)療信息安全管理；
（六）??????藥品、醫(yī)療器械以及臨床用血管理；
（七）??????處方、病歷等醫(yī)學(xué)文書的管理；
（八）??????醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究管理；
（九）??????母嬰保健專項技術(shù)、計劃生育技術(shù)服務(wù)、人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫管理；
（十）??????傳染病疾等病預(yù)防控制、實驗室生物安全、疫苗預(yù)防接種、醫(yī)療廢物、消毒隔離管理；
（十一）?放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷管理；
（十二）?醫(yī)療廣告以及對外醫(yī)療信息公示管理；
（十三）?中醫(yī)藥服務(wù)管理；
（十四）?醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)管理；
（十五）?醫(yī)療服務(wù)行風(fēng)管理；
（十六）?醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理管理；
（十七）?其他醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)和遵守的要求。
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第三章 自查工作的組織
第八條?（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查管理部門）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險管理，完善風(fēng)險識別、評估和防控措施，組織開展依法執(zhí)業(yè)自查，制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確依法執(zhí)業(yè)自查管理部門，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查的管理工作，并根據(jù)本機(jī)構(gòu)實際情況確定配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)自查管理人員。
第九條?（任職要求）
依法執(zhí)業(yè)自查管理人員應(yīng)滿足以下要求：
（一）具有良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德；
（二）具有較強(qiáng)的工作責(zé)任心以及良好的表達(dá)、協(xié)調(diào)、溝通能力；
（三）熟悉相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)；
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職人員，擔(dān)任醫(yī)務(wù)管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)人職務(wù)。
第十條?（工作職責(zé)）
依法執(zhí)業(yè)自查管理人員工作職責(zé)包括：
（一）??????組織或參與擬訂本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度；
（二）??????組織或者參與本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)教育和培訓(xùn)；
（三）??????對本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行風(fēng)險評估；
（四）??????按時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康行政部門上報本機(jī)構(gòu)的依法執(zhí)業(yè)自查結(jié)果，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題組織協(xié)調(diào)落實整改；
（五）??????對本機(jī)構(gòu)依法自查工作提出獎懲意見；
（六）參加衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)會議及業(yè)務(wù)交流活動，及時傳達(dá)并協(xié)調(diào)落實本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的各項工作要求。
第十一條?(自查內(nèi)容)
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級別、類型以及診療項目，結(jié)合上一年度依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題以及社會熱點(diǎn)領(lǐng)域，明確年度自查工作的重點(diǎn)，制定有針對性的年度自查工作內(nèi)容。各區(qū)可根據(jù)區(qū)域特點(diǎn)在全市統(tǒng)一的自查工作中增加本轄區(qū)的自查內(nèi)容。
第十二條?（自查時間）
市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)于每年4月底前制定并下發(fā)年度自查計劃。市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)通過“自查系統(tǒng)”開展依法執(zhí)業(yè)自查前的線上、線下培訓(xùn)以及組織自查工作。
第十三條?（自查結(jié)果上報）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成自查工作，并按期如實上報，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對自查上報數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實性負(fù)責(zé)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即報告衛(wèi)生健康行政部門。
第十四條?(整改落實)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為的，應(yīng)當(dāng)立即整改，并將整改報告留存?zhèn)洳?。不能立即整改的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定整改計劃，明確整改計劃并落實整改。
第十五條?（追蹤復(fù)查）
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在自查工作結(jié)束后做好統(tǒng)計、分析，追蹤復(fù)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。
第十六條?(承諾制度)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查實行信用承諾制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過“自查系統(tǒng)”在年度自查過程中提交其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》，同時在院內(nèi)醒目位置公示，自覺接受社會監(jiān)督。
第四章 自查結(jié)果運(yùn)用
第十七條?(結(jié)果公示)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法自查結(jié)果分為“依法執(zhí)業(yè)正?！薄耙婪▓?zhí)業(yè)異?！眱煞N情況，其中依法執(zhí)業(yè)異常包括：未開展自查、未按時完成自查、自查發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為未立即整改或未制定整改計劃等未按規(guī)定開展依法執(zhí)業(yè)自查的情形。
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)對“依法執(zhí)業(yè)異?！钡尼t(yī)療機(jī)構(gòu)予以公示。
第十八條?(管理應(yīng)用)
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、績效考核、校驗管理等掛鉤，作為行業(yè)評優(yōu)評先的重要參考。
第十九條?(監(jiān)管運(yùn)用)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況應(yīng)納入市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門制定隨機(jī)抽查頻次的重要依據(jù)，對依據(jù)本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當(dāng)降低抽檢頻次。對未按規(guī)定開展自查以及出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提高下一年度的隨機(jī)抽查的抽取比例。
第二十條?(專項檢查)
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題組織開展有針對性的專項檢查活動。
第二十一條?(從輕或減輕處罰情形)
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法執(zhí)業(yè)行為，并有下列情形之一的，可以依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定從輕或減輕行政處罰：
（一）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，并立即整改到位的；
（二）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，已制定整改計劃，并已著手實施的；
違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
第二十二條?(從重處罰情形)
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為予以記分；發(fā)現(xiàn)存在違法執(zhí)業(yè)行為，可在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重行政處罰：
（一）未建立依法執(zhí)業(yè)自查制度的，或者未按照本辦法開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的；
（二）自查工作流于形式，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為的；
（三）自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，未立即整改到位或未制定整改計劃的；
（四）自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，未及時報告所在地衛(wèi)生健康行政部門的。
第二十三條?(信用歸集)
市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時將醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查結(jié)果歸集入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用信息，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級評價。
第五章 附則
第二十四條?(重大違法行為)
符合下列情形之一的，屬于本辦法所稱“重大違法行為”：
（一）已經(jīng)造成或者可能造成傳染病傳播、流行的違法行為；
（二）已經(jīng)造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險或隱患的違法行為；
（三）已經(jīng)引起或者可能引起重大社會輿論或者社會穩(wěn)定風(fēng)險的違法行為。
第二十五條?（有效期）
本辦法自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。
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