??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評提交補(bǔ)充資料時限，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
??? 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）相關(guān)規(guī)定，我省第二類醫(yī)療器械注冊品種，應(yīng)在發(fā)補(bǔ)通知之日起一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，并出具不予通過的審評結(jié)論。
??? 二、為深入貫徹落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于“六穩(wěn)六?！惫ぷ鞯臎Q策部署，應(yīng)在2023年1月31日前提交補(bǔ)充資料的我省第二類醫(yī)療器械注冊在審品種，相關(guān)申請人受新冠疫情的影響，補(bǔ)充資料過程中確因委托檢驗、臨床試驗或委托安全性評價滯后等特殊情況需要延期的，需在公告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)（2022年11月14日前）提交延期申請并提供真實有效的證明材料（如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等），出具書面承諾，經(jīng)省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心審核同意，補(bǔ)充資料可以延期至2023年7月31日提交。逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，并出具不予通過的審評結(jié)論。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月31日