??? 為積極宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強(qiáng)新版醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用指導(dǎo)，近日，由省醫(yī)療器械檢驗研究院和貝殼社共同主辦的醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)研討會在杭州臨平區(qū)召開，會議吸引了約70家醫(yī)療器械企業(yè)代表前來參加。
??? 本次會議是省器械院臨平院區(qū)啟用以來首次公開亮相，旨在為臨平生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及周邊醫(yī)療器械企業(yè)提供就近服務(wù)，給予專業(yè)的政策和技術(shù)指導(dǎo)。研討會首先就新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行解讀，并從夯實企業(yè)主體責(zé)任、鞏固“放管服”改革成果、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理、釋放行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力、加大違法行為處罰力度五個維度闡述了本次新版條例的修訂思路，并重點(diǎn)介紹了主要修訂內(nèi)容。隨后，省器械院有源器械檢驗研究所負(fù)責(zé)人介紹了GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，并對照舊版標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007進(jìn)行了差異分析，還詳細(xì)闡述了現(xiàn)有設(shè)備可能需要改進(jìn)的項目和實施時可能存在的問題等。最后，臨床試驗專家就醫(yī)療器械臨床試驗的具體流程為企業(yè)代表進(jìn)行精彩講解，并結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗的經(jīng)典案例分享試驗設(shè)計思路，加強(qiáng)現(xiàn)場企業(yè)代表對實驗設(shè)計的認(rèn)知與要點(diǎn)的理解。
??? 本次會議內(nèi)容精彩細(xì)致，干貨滿滿，問答環(huán)節(jié)氣氛熱烈，非常務(wù)實且具有針對性。會議的順利召開充分體現(xiàn)了器械院在服務(wù)監(jiān)管安全，服務(wù)企業(yè)發(fā)展的宗旨和理念，進(jìn)一步深化企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)實施、檢驗檢測等方面的認(rèn)知，對企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展及市場責(zé)任落實方面具有切實可行的指導(dǎo)意義。