??? 為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作,強化備案人主體責(zé)任，保障公眾用械安全，市市場監(jiān)管局三措并舉推動醫(yī)療器械備案工作提質(zhì)增效。2024年新辦產(chǎn)品備案5件，生產(chǎn)備案2家。
??? 事前指導(dǎo)解難題。堅持靠前服務(wù)、精準施策，建立“幫辦+模版+指導(dǎo)”工作機制，規(guī)范企業(yè)分類界定，提升企業(yè)政策知曉率，備案材料一次性通過率提高至90%以上。
??? 事中把關(guān)提質(zhì)量。以“嚴標(biāo)準、強監(jiān)管”為導(dǎo)向，確保備案產(chǎn)品安全合規(guī)，嚴防高類低備發(fā)生。實現(xiàn)“一窗受理、限時辦結(jié)”，備案平均用時由法定20日縮短至5個工作日。
??? 事后協(xié)作促合規(guī)。強化審管協(xié)作，對備案疑難問題采取備案部門和監(jiān)管部門聯(lián)合研判，對備案自查和事后監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋至企業(yè)，全年督促企業(yè)完成風(fēng)險點整改11處。