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廣東首個進口第二類醫(yī)療器械轉移境內生產產品獲批
發(fā)布時間：2023/06/08 信息來源：查看
??? 從廣東省藥監(jiān)局獲悉，近日，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護軟件產品申請轉入廣東省生產，經該局組織審查，符合辦理相關要求予以批準上市，該產品成為廣東省首個按照進口轉國產獲批的產品。
??? 據(jù)悉，為落實“放管服”改革要求，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，助推廣東省經濟高質量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局去年制定并實施《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，明確支持已上市進口產品遷入廣東省注冊，允許境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東省設立的企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對于首個試點案例，廣東省藥監(jiān)局組織審評部門提前介入，與企業(yè)開展多次現(xiàn)場溝通交流，及時解答企業(yè)在注冊申報、資料文件、體系核查等方面的疑問，指導企業(yè)識別轉產過程中可能引入的新風險，幫扶企業(yè)少走彎路，提高申報效率。通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優(yōu)化技術審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術審評，比法定時間提速90%以上。
??? 據(jù)介紹，隨著進口產品轉國內生產注冊的成功實施，這一模式將得到業(yè)界更多的積極響應，也將加快進口注冊人實施轉入廣東省生產注冊的步伐，進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。接下來，廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強化事前指導服務，積極推動各項綜合改革措施落地落細。

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