??? 近日，為規(guī)范醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)辦理工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品監(jiān)督管理，便利企業(yè)產(chǎn)品出口，省藥監(jiān)局二分局系統(tǒng)梳理前期出具的醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明相關(guān)情況，調(diào)研了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出口銷(xiāo)售證明辦理工作的建議和需求，聚焦三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理工作。
??? 規(guī)范企業(yè)出口產(chǎn)品檔案管理。成立2個(gè)工作組對(duì)上年度辦理醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明企業(yè)的出口產(chǎn)品檔案進(jìn)行抽查，對(duì)未能?chē)?yán)格落實(shí)建立和保存出口產(chǎn)品檔案的企業(yè)，要求立即整改；對(duì)新申請(qǐng)出口銷(xiāo)售證明的企業(yè)，在辦理時(shí)，要求其明確出口產(chǎn)品檔案的負(fù)責(zé)部門(mén)和人員，保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。
??? 強(qiáng)化企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)。督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售的法律法規(guī)要求，嚴(yán)格審核所提交資料內(nèi)容及出口產(chǎn)品的實(shí)際信息，確保提交材料的真實(shí)性、英文表述的準(zhǔn)確性和中英文內(nèi)容的一致性，保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并符合進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的相關(guān)要求。
??? 規(guī)范企業(yè)申請(qǐng)辦理途徑。在嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明辦理工作程序》的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)自身實(shí)際和企業(yè)訴求，為企業(yè)提供線上、線下提交申請(qǐng)材料兩種申請(qǐng)方式，提高辦理效率和便利性，定期公示所出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明的相關(guān)信息，便于查詢(xún)。同時(shí)，要求企業(yè)嚴(yán)格按照有關(guān)程序和要求，通過(guò)正規(guī)辦理渠道申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明。
??? 今年以來(lái)，二分局已為轄區(qū)5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品出具出口銷(xiāo)售證明。下一步，二分局將結(jié)合日常監(jiān)督檢查把企業(yè)出口銷(xiāo)售證明管理情況納入監(jiān)管范圍，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。