海南省市場監(jiān)督管理局近日公布2018年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況，部分受檢企業(yè)未達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求，企業(yè)質量管理體系存在不同程度缺陷。我省已針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，督促企業(yè)限期整改或停產整改。
按照2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，近期海南省市場監(jiān)督管理局組織對海南偉光醫(yī)療器械有限公司等15家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了飛行檢查?，F(xiàn)場檢查結果顯示，部分受檢企業(yè)質量管理體系存在缺陷。
其中，存在檢驗人員培訓不到位，或無設計和開發(fā)輸出資料、開展不良事件監(jiān)測和再評價工作無相關記錄等主要問題的有2家；存在未配備密封性檢驗設備等問題的有3家；存在未提供烤瓷爐的使用、清潔、維護和維修的操作記錄，或倉儲區(qū)中未設置退貨區(qū)或召回區(qū)，或石膏制作車間桌面和真空攪拌機積垢嚴重，未做到每班清潔等一般性問題的有6家。4家企業(yè)已申請注銷醫(yī)療器械生產許可證、產品注冊證，或標注生產備案憑證。