各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
為加強醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄獨立軟件的監(jiān)督檢查，指導監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查和檢查結果評估，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年5月29日