藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合工作實(shí)際貫徹執(zhí)行。
附件：醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家藥監(jiān)局綜合司
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年4月6日
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