去年11月，CFDA公布了“關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知”以及相關(guān)管理方法，旨在深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程?！皞浒腹ぷ鳌痹诮衲?/span>1月1日起正式執(zhí)行。
同時(shí)，為明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件要求，為加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理，“備案管理辦法”對(duì)備案的具體工作作了明確規(guī)定：
機(jī)構(gòu)硬件——需對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，要為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍（科室）；
人員硬件——具有高級(jí)技術(shù)職稱并且參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)等；
備案程序——CFDA建立備案信息系統(tǒng)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后方可。
其實(shí)，CFDA于2015年4月便已開(kāi)始就醫(yī)械臨床備案這一制度征求意見(jiàn)（《關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜意見(jiàn)的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號(hào)））。此次發(fā)布的“備案管理辦法”則是對(duì)中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理和取消“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定” 要求的落實(shí)。
為保證臨床試驗(yàn)工作的進(jìn)一步開(kāi)展，CFDA規(guī)定，自實(shí)施之日2018年1月1日到2018年12月31日為過(guò)渡期，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)逐步規(guī)范化，成功備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在全國(guó)遍地開(kāi)花。
截至2018年3月9日，已經(jīng)成功備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增加至41家，其中廣東省最多，數(shù)目為9家、上海市6家、山東省4家、北京市3家、福建省3家、湖北省3家、天津市2家、四川省2家、遼寧省2家、江西省1家、浙江省1家、重慶市1家、江蘇省1家、山西省1家、湖南省1家、內(nèi)蒙古自治區(qū)1家。
臨床專業(yè)科室涉及內(nèi)科、外科、兒科、婦產(chǎn)科、影像科和檢驗(yàn)科等。
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