浙江溫州檢驗(yàn)檢疫局瑞安辦23日對(duì)一批進(jìn)口無證醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施了監(jiān)督銷毀處理，該批進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品是一次性注射器和注射針頭，數(shù)量為4000個(gè)和2000個(gè)，來自伊朗，主要用于包裝設(shè)備試機(jī)使用。
根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，該批產(chǎn)品屬于注冊(cè)管理的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口時(shí)應(yīng)提供國外生產(chǎn)商在我國注冊(cè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。溫州檢驗(yàn)檢疫局瑞安辦檢驗(yàn)監(jiān)管人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)未能提供該進(jìn)口醫(yī)療器械許可證明文件，并且該批貨物也沒有標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。根據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，檢驗(yàn)監(jiān)管人員判定該批產(chǎn)品不合格，責(zé)令企業(yè)對(duì)其退運(yùn)或進(jìn)行銷毀處置。
為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度分別實(shí)施注冊(cè)和備案管理，要求進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。一次性注射器和注射針頭具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全，一旦無證產(chǎn)品流入市場(chǎng)，將對(duì)患者生命安全帶來嚴(yán)重隱患。因此，溫州檢驗(yàn)檢疫局與進(jìn)口企業(yè)協(xié)商后，對(duì)該批醫(yī)療器械進(jìn)行了銷毀處理。
檢驗(yàn)檢疫部門在此提醒有關(guān)企業(yè)：在進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，一定要關(guān)注國外生產(chǎn)商是否對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按規(guī)定在我國進(jìn)行注冊(cè)或備案，并依法取得相關(guān)證件。進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽，或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。