各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號）文件精神，規(guī)范麻精藥品的經營秩序，滿足醫(yī)療需求，結合我省實際情況，特制定《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調整工作方案》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各市要以這次布局調整工作為契機，在轄區(qū)內開展一次針對麻精藥品經營的專項監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)實施電子監(jiān)管、配送、運輸及經營過程中有無違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及相關管理規(guī)定的行為，提高其對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管水平和工作效率。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年5月13日
安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調整工作方案
為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號）精神，做好我省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調整工作，特制定本方案。
一、指導原則
通過區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局調整，進一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理、供應水平，提高經營集中度、促進適度競爭，改善供藥環(huán)境，更好地為滿足醫(yī)療需求服務。
二、工作職責
省局負責制訂《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調整工作方案》，根據(jù)國家局公布的布局條件，結合我省實際情況，確定各市區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的定點數(shù)量為：合肥5家（含區(qū)劃調整前原巢湖市定點企業(yè)和全省罌粟殼定點供應企業(yè)）、蕪湖2家、蚌埠2家、淮南2家、安慶2家、滁州2家、宿州2家、馬鞍山1家、淮北1家、銅陵1家、黃山1家、阜陽1家、六安1家、亳州1家、池州1家、宣城1家；確定申報條件、驗收標準和"擇優(yōu)錄取"原則，對各市區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局定點工作開展抽查，并將確定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案并通過省局網站對外公布。
市局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定受理符合條件的批發(fā)企業(yè)的申請，當申請企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，對符合條件的按照"擇優(yōu)錄取"原則進行篩選，并進行現(xiàn)場檢查驗收工作，按照省局確定的轄區(qū)定點企業(yè)數(shù)量上報省局，各市局可按照"擇優(yōu)錄取"原則結合轄區(qū)內日常監(jiān)管實際情況進一步細化要求，制定"擇優(yōu)錄取"標準。
三、工作安排
?。ㄒ唬┢髽I(yè)申報
省內具備從事麻醉藥品和第一類精神藥品經營條件的藥品批發(fā)企業(yè)均可申請（申請條件見附件1）點擊下載，申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填報《麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》（見附件2）點擊下載，同時報送相應資料（見附件3）點擊下載和承諾書，申請受理截止期限為2013年5月20日。
?。ǘ┦芯质芾怼F(xiàn)場檢查
市局對申報資料進行審查，決定是否受理。當申報企業(yè)多于省局規(guī)定數(shù)量時，市局按照"擇優(yōu)錄取"的原則或細化的標準進行篩選，在2013年6月5日前完成對擬確定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)按照《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)經營企業(yè)檢查標準（試行）》（附件4）點擊下載進行現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場檢查全部符合要求的，于2013年6月10日前，將企業(yè)名單、受理審查意見、現(xiàn)場檢查報告點擊下載連同企業(yè)申報資料一并報省局藥品安全監(jiān)管處。
（三）省局公布名單、上報國家局備案
省局在2013年6月20日前完成審查，必要時進行抽查，并做出是否批準決定。批準的，下達批準文件，將本省范圍內的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案并通過省局網站對外公布。
?。ㄋ模┢髽I(yè)辦理經營范圍變更
本次經省局批準定點的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，2013年6月25日前憑批準文件到省局受理大廳直接申請辦理《藥品經營許可證》經營范圍變更，在本次布局調整中未被確定為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的原定點經營麻醉藥品和第一類精神藥品的企業(yè)，應于2013年6月30日前到省局受理大廳直接申請核減《藥品經營許可證》麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍。
四、工作要求
?。ㄒ唬└魇芯忠叨戎匾暋⒅苊懿渴?，結合本地實際貫徹落實，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調整工作順利進行，并采取有效措施保障調整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應；定點工作與實施新修訂GSP工作相結合，真正選擇管理水平高，供應保障能力強的企業(yè)負責麻精藥品供應工作。
?。ǘ└魇芯謱ι陥蠖c資格的藥品批發(fā)企業(yè)嚴格審查，當申報企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，按照"擇優(yōu)錄取"的原則或細化的"擇優(yōu)錄取"標準進行篩選，定點的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)必須能承擔本轄區(qū)內醫(yī)療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品的供應工作。
"擇優(yōu)錄取"的原則：
1、依法取得《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)，并連續(xù)經營藥品3年以上；具備3年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經營經驗的企業(yè)、具有罌粟殼經營資格的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。
2、企業(yè)近3年藥品銷售總額、利稅總額和資產負債率水平處于全市前列。
3、企業(yè)有完善的質量管理體系，日常管理規(guī)范，倉儲物流配送條件及信息化管理水平位居本地區(qū)前列，藥品安全信用等級高，服務質量和經營信譽水平領先，有相應的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經營活動。
4、企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機構覆蓋面和藥品配送能力在全市位居前列。
對有下列情形之一的企業(yè)，不予定點：
1、企業(yè)及工作人員近2年有違反有關禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；
2、企業(yè)近3年曾因違反有關規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；
3、現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責任區(qū)域內麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；
4、企業(yè)普通藥品經營存在承包、掛靠行為的，或者以承包或變相承包方式經營麻醉藥品和精神藥品的；
5、提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段提交申報資料的。
?。ㄈ┰诒敬尾季侄c中未被確定為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的原定點經營麻醉藥品和第一類精神藥品的企業(yè)，自2013年7月1日起不得再銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，對企業(yè)原有庫存的麻醉藥品和第一類精神藥品要登記造冊，報所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局備案，并按有關規(guī)定妥善處理。
附件：1、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報條件
2、麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表
3、企業(yè)申報所需材料
4、安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收標準（試行）
5、麻醉藥品和精神藥品經營企業(yè)定點現(xiàn)場檢查報告