各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號）文件精神，規(guī)范麻精藥品的經(jīng)營秩序，滿足醫(yī)療需求，結(jié)合我省實際情況，特制定《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作方案》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各市要以這次布局調(diào)整工作為契機，在轄區(qū)內(nèi)開展一次針對麻精藥品經(jīng)營的專項監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)實施電子監(jiān)管、配送、運輸及經(jīng)營過程中有無違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及相關(guān)管理規(guī)定的行為，提高其對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管水平和工作效率。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年5月13日
安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作方案
為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號）精神，做好我省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作，特制定本方案。
一、指導(dǎo)原則
通過區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局調(diào)整，進(jìn)一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理、供應(yīng)水平，提高經(jīng)營集中度、促進(jìn)適度競爭，改善供藥環(huán)境，更好地為滿足醫(yī)療需求服務(wù)。
二、工作職責(zé)
省局負(fù)責(zé)制訂《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作方案》，根據(jù)國家局公布的布局條件，結(jié)合我省實際情況，確定各市區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的定點數(shù)量為：合肥5家（含區(qū)劃調(diào)整前原巢湖市定點企業(yè)和全省罌粟殼定點供應(yīng)企業(yè)）、蕪湖2家、蚌埠2家、淮南2家、安慶2家、滁州2家、宿州2家、馬鞍山1家、淮北1家、銅陵1家、黃山1家、阜陽1家、六安1家、亳州1家、池州1家、宣城1家；確定申報條件、驗收標(biāo)準(zhǔn)和"擇優(yōu)錄取"原則，對各市區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局定點工作開展抽查，并將確定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案并通過省局網(wǎng)站對外公布。
市局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定受理符合條件的批發(fā)企業(yè)的申請，當(dāng)申請企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，對符合條件的按照"擇優(yōu)錄取"原則進(jìn)行篩選，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收工作，按照省局確定的轄區(qū)定點企業(yè)數(shù)量上報省局，各市局可按照"擇優(yōu)錄取"原則結(jié)合轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管實際情況進(jìn)一步細(xì)化要求，制定"擇優(yōu)錄取"標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作安排
?。ㄒ唬┢髽I(yè)申報
省內(nèi)具備從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營條件的藥品批發(fā)企業(yè)均可申請（申請條件見附件1）點擊下載，申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填報《麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（見附件2）點擊下載，同時報送相應(yīng)資料（見附件3）點擊下載和承諾書，申請受理截止期限為2013年5月20日。
（二）市局受理、現(xiàn)場檢查
市局對申報資料進(jìn)行審查，決定是否受理。當(dāng)申報企業(yè)多于省局規(guī)定數(shù)量時，市局按照"擇優(yōu)錄取"的原則或細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，在2013年6月5日前完成對擬確定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)按照《安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（附件4）點擊下載進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場檢查全部符合要求的，于2013年6月10日前，將企業(yè)名單、受理審查意見、現(xiàn)場檢查報告點擊下載連同企業(yè)申報資料一并報省局藥品安全監(jiān)管處。
?。ㄈ┦【止济麊?、上報國家局備案
省局在2013年6月20日前完成審查，必要時進(jìn)行抽查，并做出是否批準(zhǔn)決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件，將本省范圍內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案并通過省局網(wǎng)站對外公布。
?。ㄋ模┢髽I(yè)辦理經(jīng)營范圍變更
本次經(jīng)省局批準(zhǔn)定點的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，2013年6月25日前憑批準(zhǔn)文件到省局受理大廳直接申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍變更，在本次布局調(diào)整中未被確定為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的原定點經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的企業(yè)，應(yīng)于2013年6月30日前到省局受理大廳直接申請核減《藥品經(jīng)營許可證》麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍。
四、工作要求
?。ㄒ唬└魇芯忠叨戎匾?、周密部署，結(jié)合本地實際貫徹落實，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作順利進(jìn)行，并采取有效措施保障調(diào)整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)；定點工作與實施新修訂GSP工作相結(jié)合，真正選擇管理水平高，供應(yīng)保障能力強的企業(yè)負(fù)責(zé)麻精藥品供應(yīng)工作。
?。ǘ└魇芯謱ι陥蠖c資格的藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格審查，當(dāng)申報企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，按照"擇優(yōu)錄取"的原則或細(xì)化的"擇優(yōu)錄取"標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，定點的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)必須能承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)工作。
"擇優(yōu)錄取"的原則：
1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)，并連續(xù)經(jīng)營藥品3年以上；具備3年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營經(jīng)驗的企業(yè)、具有罌粟殼經(jīng)營資格的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。
2、企業(yè)近3年藥品銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平處于全市前列。
3、企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，倉儲物流配送條件及信息化管理水平位居本地區(qū)前列，藥品安全信用等級高，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營信譽水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營活動。
4、企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在全市位居前列。
對有下列情形之一的企業(yè)，不予定點：
1、企業(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；
2、企業(yè)近3年曾因違反有關(guān)規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；
3、現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；
4、企業(yè)普通藥品經(jīng)營存在承包、掛靠行為的，或者以承包或變相承包方式經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；
5、提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段提交申報資料的。
（三）在本次布局定點中未被確定為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的原定點經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的企業(yè)，自2013年7月1日起不得再銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，對企業(yè)原有庫存的麻醉藥品和第一類精神藥品要登記造冊，報所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局備案，并按有關(guān)規(guī)定妥善處理。
附件：1、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報條件
2、麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表
3、企業(yè)申報所需材料
4、安徽省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）
5、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)定點現(xiàn)場檢查報告