各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強基本藥物質量監(jiān)管，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，確保人民群眾用藥安全，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）要求，省局制定了《山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施，并就有關問題通知如下：
一、藥品樣品備案范圍：凡在我省基本藥物招標中中標的品種（含省增補品種），必須實行藥品樣品備案制度?；舅幬镏袠似髽I(yè)應在采購機構確定供貨品種后15個工作日內進行備案。
二、樣品備案存放企業(yè)要求：接受藥品樣品備案的企業(yè)應按本細則規(guī)定執(zhí)行，嚴格按備案藥品樣品規(guī)定的條件、數(shù)量、保存期等要求進行備案樣品管理。對備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關藥品管理的規(guī)定要求，隨時接受藥監(jiān)部門的檢查。
三、報備方式：基本藥物中標企業(yè)上報的備案資料，按《供貨藥品樣品備案目錄清單》和《基本藥物自配送或委托配送單位名單》表格的內容逐項填寫好，報備案地市級食品藥品監(jiān)管部門。省外中標品種生產企業(yè)自行配送和委托省外藥品批發(fā)企業(yè)配送的樣品備案，省局指定的備案樣品存放點為濟南藥業(yè)集團有限公司。
各市局要將此《通知》及時轉發(fā)轄區(qū)內的基本藥物中標企業(yè)，并督促轄區(qū)內的藥品生產企業(yè)和配送企業(yè)認真按照通知要求，抓好基本藥物供貨藥品樣品備案工作的落實。要加強樣品備案管理，確保備案工作扎實推進，保障供貨藥品質量。
山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則
二○一一年六月十三日