山東省藥品監(jiān)督管理局
公 ???告
2021年第1號
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山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于發(fā)布《山東省藥品上市后變更管理類別
溝通交流工作程序（試行）》的公告
?? 《山東省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。實施過程中如有相關(guān)問題，請及時與省局注冊處聯(lián)系，聯(lián)系人：曹心珂，聯(lián)系電話：0531-88592601，郵箱：gtjl@shandong.cn。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年2月26日
?? (公開屬性：主動公開)
山東省藥品上市后變更管理類別溝通交流
工作程序（試行）
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? 為貫徹落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
一、適用范圍
? 藥品上市后涉及的技術(shù)類變更，藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上，無法確定變更管理類別、降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別、降低持有人變更清單中確定的變更管理類別時，可申請溝通交流。
二、工作程序
（一）溝通交流的提出。持有人通過郵件或電子郵件形式向山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提交溝通交流資料，至少應(yīng)包括《溝通交流申請表》（附1）及相關(guān)佐證性資料（附2）。持有人應(yīng)對相關(guān)變更類別提出自評估意見，擬參加溝通交流的人員應(yīng)熟悉相關(guān)技術(shù)法規(guī)，具備交流研討專業(yè)問題的經(jīng)驗和能力。同一藥品的同一變更事項，原則上不得重復(fù)提交溝通交流申請。
（二）溝通交流的準(zhǔn)備。省局收到相關(guān)資料后，經(jīng)辦人應(yīng)在5日內(nèi)完成初步審核，存在未提出自評估意見、研究資料不足以支撐相應(yīng)變更類別等情形的，可要求持有人完善相關(guān)資料后重新提交溝通交流申請。
確定實施溝通交流的，根據(jù)變更事項的復(fù)雜程度，省局經(jīng)辦人與持有人共同商定溝通交流形式。溝通交流的形式包括：網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通和會議溝通。鼓勵通過電話形式進(jìn)行溝通交流。
為保證溝通交流質(zhì)量和效率，會議前省局經(jīng)辦人應(yīng)與持有人進(jìn)行充分協(xié)商，確認(rèn)時間、地點、議程等信息，省局相關(guān)參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進(jìn)行全面審核，并初步形成變更類別的意見。
（三）溝通交流的實施。溝通交流依照事先確定的議程進(jìn)行，對申報資料提出的有關(guān)問題逐一進(jìn)行討論。溝通交流結(jié)束后，省局在20日內(nèi)將書面溝通交流意見反饋持有人。
（四）溝通交流會議的延期或取消。確定以會議形式實施的溝通交流，存在下列情形之一的，會議延期：關(guān)鍵參會人員無法按時參會的；其他不可抗力因素等。因持有人原因會議延期超過2個月的，視為不能召開會議，持有人需另行提出溝通交流。
確定以會議形式實施的溝通交流，存在下列情形之一的，會議取消：持有人提出取消會議的；持有人的問題已得到解決或已通過其他交流方式回復(fù)的。
三、結(jié)果運(yùn)用
（一）按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，持有人與省局進(jìn)行溝通交流，意見一致的，應(yīng)按照變更程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請；對是否屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向省局備案。
（二）新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》實施前，持有人按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求經(jīng)研究、驗證證明不影響藥品質(zhì)量的已實施的變更，或經(jīng)過批準(zhǔn)、再注冊中已確認(rèn)的工藝，不需按照新的變更管理規(guī)定及技術(shù)要求重新申報，不需就相關(guān)變更事項提出溝通交流申請。
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附件：1.溝通交流申請表
??????2.溝通交流申報資料
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附件1
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溝通交流申請表
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承諾
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我們保證：
①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；
②本申請所提交資料、樣品均真實且來源合法，藥品研制全過程符合相關(guān)管理規(guī)范，信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申報事項未侵犯他人的權(quán)益，申報資料中除有參考文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為持有人自行取得或者合法取得；
③本申請一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致；
④以上聲明如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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藥品名稱
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批準(zhǔn)文號（登記號）
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劑型
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規(guī)格
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適應(yīng)癥或功能主治
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給藥途徑和給藥方法???? ???????
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藥品分類
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注冊類別
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申請事由
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□無法確定變更管理類別
□降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別
□降低持有人變更清單中確定的變更管理類別
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溝通交流類?型
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□網(wǎng)絡(luò)溝通??□電話溝通??□書面溝通??□會議溝通
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變更事項
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簡要描述變更情形，并按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行歸類。
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自評估意見
（變更類別及理由）
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應(yīng)說明該類變更類別，相關(guān)指導(dǎo)原則是否明確管理變更類別，如果有，重點說明降低變更類別的理由。
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簡述變更內(nèi)容及其研究驗證過程和結(jié)果等??????? ? ????????? ???????????????
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參加溝通人員及簡要背景（如職務(wù)、專業(yè)）
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聯(lián)系人/職務(wù)
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聯(lián)系電話
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E-mail
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聯(lián)系地址
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持有人
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
簽字并加蓋公章
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年????月???日
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附件2??
溝通交流申報資料??
1.批準(zhǔn)證明性文件：《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、歷次變更證明文件等。
2.變更基本信息概述：變更項目、變更情況、變更自評估等級和評估理由等總結(jié)。
3.根據(jù)持有人變更分類原則、工作程序和風(fēng)險管理等進(jìn)行的研究評估工作。
4.根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則各類變更要求所做的必要的研究驗證資料。
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?山東省藥品監(jiān)督管理局辦公室?????????????????????????????????????????????????????????????????????2021年2月26日印發(fā)
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