根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2023年第28期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月25日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2023年第28期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林邦美醫(yī)藥生物科技有限公司
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重組膠原蛋白皮膚修復(fù)敷料
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25g、28g、32g、35g
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本品由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、羥乙基纖維素、己二醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、無紡布、鋁箔復(fù)合袋組成。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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2
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吉林邦美醫(yī)藥生物科技有限公司
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皮膚修護敷料
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25g、26g、27g、28g、30g、32g、35g
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本品由重組膠原蛋白液、無紡布和鋁箔復(fù)合袋組成。重組膠原蛋白液由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、羥乙基纖維素、己二醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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3
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吉林省膚美康保健品有限公司
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醫(yī)用聚乙二醇敷料
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10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/支。
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本產(chǎn)品由聚乙二醇400、甘油、尼泊金乙酯鈉、純化水和鋁塑軟管組成。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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4
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吉林省德康醫(yī)療器械有限公司
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定制式活動義齒
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由人工牙和基托組成；局部可摘義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
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首次注冊
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5
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吉林省德康醫(yī)療器械有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
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首次注冊
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