??? 為進(jìn)一步提升企業(yè)內(nèi)部全員的質(zhì)量安全意識，縱深推進(jìn)風(fēng)險會商工作，近日，市藥監(jiān)局第四分局在器械生產(chǎn)處的指導(dǎo)下，組織召開了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險治理試點研討會，會議邀請了國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟相關(guān)負(fù)責(zé)同志，以及北京市部分高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表二十余人參會。
??? 市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處和第四分局分別介紹了開展企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險會商的目的、意義，在部分企業(yè)開展試點的進(jìn)展情況及效果。今年以來，第四分局通過選取高風(fēng)險醫(yī)療器械企業(yè)為試點單位，先后組織就企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險會商工作思路、方式、路徑，以及實際應(yīng)用可行性和可操作性等進(jìn)行了深入研究，并引導(dǎo)試點企業(yè)將風(fēng)險會商進(jìn)一步融合至現(xiàn)有質(zhì)量體系中，不斷探索完善工作方法，持續(xù)總結(jié)經(jīng)驗做法，取得了良好的效果。
??? 試點企業(yè)代表圍繞企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險防控實踐，以具體案例為基礎(chǔ)進(jìn)行了示范交流。參會企業(yè)共同探討了內(nèi)部風(fēng)險會商工作的開展形式、內(nèi)容以及如何結(jié)合現(xiàn)有體系，將風(fēng)險意識深植于企業(yè)全體員工，將風(fēng)險會商與質(zhì)量體系運行有機融合，有效提升企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險防控水平。行業(yè)協(xié)會和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟代表認(rèn)為，企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險會商是監(jiān)管部門引導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效抓手，行業(yè)組織將進(jìn)一步發(fā)揮聯(lián)系紐帶作用，加強與監(jiān)管部門和企業(yè)的溝通交流，引導(dǎo)并助力企業(yè)構(gòu)建全員參與、全流程管控的質(zhì)量安全風(fēng)險防控新格局。
??? 國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志表示，北京市藥監(jiān)局探索開展企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險會商試點，引導(dǎo)企業(yè)發(fā)揮主觀能動性，通過指導(dǎo)企業(yè)建立相關(guān)機制，將碎片化的風(fēng)險管理措施整合為系統(tǒng)化工作流程，有效夯實全員風(fēng)險意識，系統(tǒng)構(gòu)建風(fēng)險防控體系，大力提升了質(zhì)量安全動態(tài)防控能力。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將以此次研討會為契機，在國家藥監(jiān)局的大力指導(dǎo)支持下，持續(xù)推動企業(yè)主體責(zé)任從“被動落實”向“主動治理”全面升級，形成監(jiān)管部門指導(dǎo)、行業(yè)組織引導(dǎo)、企業(yè)自我治理相結(jié)合的質(zhì)量安全風(fēng)險共治格局，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商落地見效。