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陜西省藥監(jiān)局出臺優(yōu)化境內第二類醫(yī)療器械審評審批九條措施
發(fā)布時間：2022/11/18 信息來源：查看
??? 省藥監(jiān)局出臺優(yōu)化境內第二類醫(yī)療器械審評審批九條措施
??? 近日，省藥監(jiān)局制定《優(yōu)化境內第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧吩趨⒖冀梃b兄弟省份經驗做法的基礎上，結合我省醫(yī)療器械產業(yè)實際，在簡化注冊審評審批流程，精簡合并同類事項，科學合理壓縮工作時限等方面進行了改進和優(yōu)化，將對優(yōu)化我省營商環(huán)境，激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，服務促進全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，起到積極推進作用。
??? 《若干措施》共九條，主要包括以下內容：
??? 一是提升受理服務效能。制定受理標準和服務指南，對企業(yè)首次注冊事項，省藥監(jiān)局當天受理后轉省藥品技術審評中心進行立卷審查，一次性給出立卷審查意見。完善電子申報功能，避免重復提交、重復補正。強化事前服務，為創(chuàng)新醫(yī)療器械以及需要開展臨床試驗的項目提供指導服務。
??? 二是優(yōu)化現場檢查工作流程。實行醫(yī)療器械注冊體系核查與生產許可現場檢查、日常監(jiān)督檢查結果互認。對信用等級評定為A級的醫(yī)療器械生產企業(yè)，兩年內在原生產地址通過同類產品注冊質量體系現場核查的，企業(yè)申請首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊等，僅進行樣品真實性核查；兩年內在原生產地址通過同類產品注冊體系現場核查或生產許可現場全項檢查的，企業(yè)申請生產許可核發(fā)、生產許可延續(xù)、生產許可變更等，免于現場檢查。建立質量體系核查結果互認機制，實施注冊人制度跨省委托生產的，認可外省核查結論，避免重復檢查。
??? 三、提速審評審批工作時限。并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查，探索開展線上線下相結合的注冊核查模式。建立注冊審評預警機制，所有辦件時限全部提前30%時段自動預警。主動向注冊申請人公開技術審評人員信息及補正資料通知書，實現注冊與服務協同并進。
??? 四、健全快速審批工作機制。組建“快速審批”幫扶團隊，對國家、省委和省政府醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目，開辟“綠色通道”，在檢驗、受理、審評、核查、審批等各環(huán)節(jié)實行隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨核、優(yōu)先審批，精準幫扶指導。
??? 五、完善補正預審服務。實施補正資料發(fā)布前溝通機制，對存在技術分歧的，組織專家進行研判并確定補正資料。暢通咨詢溝通渠道，指導申請人及時準確理解把握補正相關事項和要求。
??? 六、加大助推產業(yè)向陜轉移支持力度
??? 支持已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品無實質改變、符合現行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產品注冊和生產許可。產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時僅對產品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過10個工作日。
??? 七、拓展注冊產品檢驗渠道。支持企業(yè)建設研發(fā)自檢實驗室。搭建自檢能力交流平臺，組織省醫(yī)療器械械質量檢驗院及相關專業(yè)機構，加強對全省醫(yī)療器械企業(yè)技術指導和人員培訓，提升企業(yè)檢測檢驗能力水平。
??? 八、完善助企咨詢服務機制。開辟多種咨詢渠道和方式，方便企業(yè)來人來電咨詢。定期組織醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批、監(jiān)督檢查、不良反應監(jiān)測等工作座談會，聽取企業(yè)意見建議和困難需求，及時研究解決方法舉措。
??? 九、優(yōu)化注冊檢驗服務。加快推進省器檢院資質認定擴項工作，建立省內注冊檢驗“綠色通道”，采取并聯檢驗、協同檢驗、公開檢驗時限等方式，提高檢驗效率。對企業(yè)不具備自檢能力的少量項目、補充檢驗項目，實行隨到隨檢。

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