??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，安慶市局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)提出的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)進(jìn)行仔細(xì)審核，做到“一明確三規(guī)范”。?
? ? 一明確，即明確產(chǎn)品界定類別，只有經(jīng)界定為一類產(chǎn)品才能準(zhǔn)予備案；三規(guī)范，即申請(qǐng)材料規(guī)范、審批流程規(guī)范、信息公開規(guī)范；堅(jiān)持界定合法、備案有據(jù)。截止目前，該市食藥監(jiān)局已對(duì)安慶市轄區(qū)12家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“單用聽診器”“血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)钡?1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了備案，對(duì)2家企業(yè)的4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了變更備案；對(duì)4家企業(yè)的“尿液收集器”“退熱走珠器”等11個(gè)產(chǎn)品不予備案，并說(shuō)明理由；對(duì)1家企業(yè)的“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用輸液貼”兩個(gè)產(chǎn)品，建議該企業(yè)向省食藥監(jiān)局申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。?
? ? 該局在辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面嚴(yán)格把關(guān)：一是把好產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，是企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的基本標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，在中國(guó)境內(nèi)上市的第一類產(chǎn)品必須符合其技術(shù)要求。二是把好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途文字語(yǔ)言描述關(guān)，“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致，不得隨意增加或減少不當(dāng)內(nèi)容，更不得超出預(yù)期用途使用范圍；三是把好產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書所包含內(nèi)容項(xiàng)的審核關(guān)，醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致，說(shuō)明書一般包括“技術(shù)要求編號(hào)”、“禁忌癥、注意事項(xiàng)”等十四項(xiàng)內(nèi)容，標(biāo)簽一般包括“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格”、“ 生產(chǎn)日期、失效日期”等十一項(xiàng)內(nèi)容，不得隨意增減其應(yīng)當(dāng)所包含的內(nèi)容項(xiàng)，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成安全隱患。?
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