各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求，我中心基于《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，結(jié)合產(chǎn)品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累和監(jiān)管科學(xué)研究成果，編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。
??如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?）并以電子郵件形式于2021年7月16日前反饋至我中心。
??聯(lián)系人：彭亮
??電話：010-86452602
??電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn
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???????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年6月4日