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“數(shù)字PET”獲國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
發(fā)布時間:2018/02/01 信息來源:查看

1月29日從鄂州市獲悉,由華中科技大學(xué)教授謝慶國領(lǐng)銜研發(fā)的 “數(shù)字PET”,近日通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批。這意味著“數(shù)字PET”步入臨床應(yīng)用已打開通道,有望打破我國PET市場被進(jìn)口高端醫(yī)療儀器壟斷的局面。

PET即正電子發(fā)射斷層成像儀,是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要設(shè)備,與CT、核磁并稱為醫(yī)學(xué)影像“三大件”。謝慶國認(rèn)為,“數(shù)字PET”從源頭的科學(xué)原理創(chuàng)新,到性能全球領(lǐng)先的臨床設(shè)備開發(fā),均符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的所有要求。這項技術(shù)歷經(jīng)18年研發(fā),以“全數(shù)字”和“精確采樣”為特點(diǎn),在取消模擬電路的同時獲取精確信號源數(shù)據(jù),因此有“性能優(yōu)異、使用便利、制造快捷”等革新優(yōu)勢。

長期以來,由于技術(shù)門檻極高,PET研發(fā)一直被西方跨國巨頭壟斷,價格居高不下,成為我國醫(yī)療健康領(lǐng)域的瓶頸之一。2015年,鄂州引進(jìn)“數(shù)字PET”作為該市重大科技創(chuàng)新項目,并成立產(chǎn)業(yè)化實(shí)體——湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司,兩年時間成功開發(fā)出世界第一臺大型臨床全數(shù)字PET/CT,其核心指標(biāo)在國際同類產(chǎn)品中全面領(lǐng)先。

目前,臨床全數(shù)字PET/CT在廣州兩家醫(yī)院的臨床取證已進(jìn)入尾聲,在完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局的進(jìn)一步認(rèn)證后將量產(chǎn)投放市場。這一儀器的產(chǎn)業(yè)化負(fù)責(zé)人張博表示,PET投入應(yīng)用40多年并無突破性技術(shù)進(jìn)展,一直未解決數(shù)字化難題,“數(shù)字PET”進(jìn)入臨床將對傳統(tǒng)PET市場產(chǎn)生顛覆性影響,可更早更靈敏地發(fā)現(xiàn)腫瘤,診斷癌癥,為人類造福。


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