15省際聯(lián)盟大動(dòng)作，新的合作協(xié)議正在形成。與此同時(shí)，高風(fēng)險(xiǎn)植/介入產(chǎn)品將率先擁有醫(yī)療器械唯一身份證，并可能成為高值耗材4+7帶量采購(gòu)的先行者。
填平高值耗材價(jià)值洼地
近日，據(jù)相關(guān)媒體的報(bào)道，陜西省醫(yī)保局就新的藥品、醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)共建共享的合作協(xié)議向參與省際聯(lián)盟的醫(yī)保部門發(fā)函，征求意見(jiàn)。
這份名為《省際招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)盟省（區(qū)）藥品、醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)共建共享合作協(xié)議書(shū)》（征求意見(jiàn)稿）的函顯示，其重點(diǎn)是推動(dòng)跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低藥品、醫(yī)用耗材的虛高價(jià)格，充分發(fā)揮采購(gòu)聯(lián)盟的規(guī)模優(yōu)勢(shì)；同時(shí)，還將通過(guò)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的方式，實(shí)現(xiàn)原研藥對(duì)仿制藥、進(jìn)口耗材對(duì)國(guó)產(chǎn)耗材的充分競(jìng)爭(zhēng)，探索完善醫(yī)保支付下的藥品、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)藥品耗材價(jià)格的降低。
最新的的數(shù)據(jù)顯示，耗材聯(lián)合采購(gòu)西部聯(lián)盟已發(fā)展為現(xiàn)在的15省際聯(lián)盟，包括陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南、新疆建設(shè)兵團(tuán)、山西共15個(gè)省。
此消息一出，對(duì)耗材生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)而言，可謂是形勢(shì)緊張。前有國(guó)家醫(yī)保局將要建立全國(guó)統(tǒng)一藥械招采平臺(tái)，后有即將在高值耗材領(lǐng)域試點(diǎn)類似藥品4+7的帶量采購(gòu)，加上15省際聯(lián)盟此次將要施行的新的數(shù)據(jù)共建共建共享協(xié)議，高值耗材領(lǐng)域此前存在的價(jià)值洼地將進(jìn)一步被填平。
這類高值產(chǎn)品，將先擁有唯一身份證
今年3月5日，國(guó)家醫(yī)保局通知，召開(kāi)全國(guó)藥品耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)座談會(huì)，建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的藥械招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，其中一條路徑即是從耗材數(shù)據(jù)共建共享的層面入手，降低高值耗材虛高的價(jià)格。
這里有一個(gè)重要的因素是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的建設(shè)問(wèn)題，即讓醫(yī)療器械擁有唯一的身份證。
醫(yī)療器械UDI是耗材數(shù)據(jù)共建共享的重要前提，它代表著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程可追溯，產(chǎn)品的唯一性也是平臺(tái)數(shù)據(jù)高效運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)。不僅如此，在行業(yè)人士看來(lái)，醫(yī)療器械引入U(xiǎn)DI有助于流通企業(yè)降低差錯(cuò)率，提高工作效率。
事實(shí)上，就在6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)項(xiàng)目的招標(biāo)公告，預(yù)算374.8萬(wàn)元建設(shè)這一管理系統(tǒng)。
招標(biāo)公告的采購(gòu)需求里描述了這一系統(tǒng)的功能：企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，針對(duì)不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品在發(fā)碼機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并在本系統(tǒng)進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的上報(bào)和維護(hù)。系統(tǒng)支持單條編碼數(shù)據(jù)編寫錄入、批量和接口上傳功能。在醫(yī)療器械產(chǎn)品退市后，相關(guān)的產(chǎn)品、唯一標(biāo)識(shí)等信息應(yīng)保留，但不能被修改。
最重要的信息是，招標(biāo)公告顯示，該系統(tǒng)擬將先從高風(fēng)險(xiǎn)植/介入開(kāi)始實(shí)施，并逐步推向其他三類、二類和其他類。
毋庸置疑，部分高值耗材將成為最先擁有唯一身份證的產(chǎn)品，其身份信息也將順理成章的被國(guó)家醫(yī)保局的統(tǒng)一招采平臺(tái)所使用，以及15省際聯(lián)盟、三明聯(lián)盟、京津冀藥械采購(gòu)聯(lián)盟、滬蘇浙皖閩“四省一市”聯(lián)盟等。
高值介入產(chǎn)品，率先實(shí)行帶量采購(gòu)？
近期，山東省、南京市均透露出要“學(xué)習(xí)借鑒藥品帶量集中采購(gòu)做法、控制較高的高值耗材價(jià)格”的消息，讓高值耗材領(lǐng)域施行4+7不再只是推測(cè)。接下來(lái)行業(yè)將要面對(duì)的問(wèn)題是先從13大類高值耗材的哪些產(chǎn)品開(kāi)始施行。
行業(yè)分析認(rèn)為，藥品4+7帶量采購(gòu)的一個(gè)重要基礎(chǔ)是藥品一致性評(píng)價(jià)，其使得藥品降價(jià)的同時(shí)質(zhì)量有保證，但高值耗材領(lǐng)域不同，沒(méi)有類似藥品一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，耗材品規(guī)多樣，缺乏統(tǒng)一分類標(biāo)準(zhǔn)，管理難度大；醫(yī)生對(duì)耗材的使用具有決定權(quán)，不同的治療方案對(duì)應(yīng)不同的耗材產(chǎn)品，難以區(qū)分耗材使用的客觀合理性。
可以看到，耗材品規(guī)的復(fù)雜多樣、缺乏類似藥品一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是高值耗材領(lǐng)域施行帶量采購(gòu)的兩大突出障礙。
財(cái)聯(lián)社在報(bào)道中援引一位上市公司高管的看法稱，預(yù)計(jì)屆時(shí)耗材的集采會(huì)先挑選較成熟、容易產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)品的細(xì)分領(lǐng)域先進(jìn)行試水，如心血管介入器械。
公開(kāi)資料顯示，心血管介入器械包括心臟介入、腦血管介入、外周血管介入和電生理介入等多類，血管支架、球囊導(dǎo)管、封堵器以及配套的導(dǎo)管導(dǎo)絲、栓塞等。
不同于藥品領(lǐng)域，行業(yè)人士分析上述產(chǎn)品對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌來(lái)講，帶量采購(gòu)是更大的機(jī)遇。因現(xiàn)在同類產(chǎn)品，外資品牌價(jià)格基本上比國(guó)產(chǎn)品牌高出2倍，即使是同質(zhì)的產(chǎn)品價(jià)格也要高上三分之一。
需要看到的是，這些產(chǎn)品均屬于國(guó)家藥監(jiān)局上述招標(biāo)公告里所稱的“高風(fēng)險(xiǎn)植/介入”產(chǎn)品，也將率先實(shí)行醫(yī)療器械UDI。
15省際聯(lián)盟數(shù)據(jù)共建共享平臺(tái)、國(guó)家醫(yī)保局藥品耗材統(tǒng)一招采平臺(tái)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)以及高值耗材4+7帶量采購(gòu)，四者之間存在千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，不過(guò)有一條清晰的路徑，率先擁有身份證的高風(fēng)險(xiǎn)植/介入醫(yī)械產(chǎn)品，將提升省際聯(lián)盟數(shù)據(jù)共享的效率，同時(shí)，這次產(chǎn)品很可能成為高值耗材帶量采購(gòu)的先行者。