??? 為落實醫(yī)療器械注冊人 (以下簡稱注冊人)質量安全主體責任,進一步加強注冊人委托生產監(jiān)督管理,有效防控醫(yī)療器械質量安全風險。根據《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》要求,現就安徽省注冊人標注委托生產有關事宜公告如下:
??? 一、注冊 (申請)人委托生產醫(yī)療器械的注冊申請或者延續(xù)注冊申請,在核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“(委托生產)”,同時在備注欄備注受托生產企業(yè)名稱和統一社會信用代碼,備注形式為“受托生產企業(yè): XXXX公司;統一社會信用代碼 : XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的,應當在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息,并將變更信息在醫(yī)療器械注冊證生產地址和備注相應字段中更新。
??? 二、注冊人對受托生產企業(yè)僅名稱文字性變化的,無需申請變更備案,在延續(xù)注冊時,核發(fā)修改后的醫(yī)療器械注冊證。
???? 三、注冊人已獲得委托生產的醫(yī)療器械注冊證未按照上述要求標注相關信息的,須于2024年8月1日前向省藥監(jiān)局申請標注。
???? 四、注冊人不再進行委托生產的,應當及時向省藥監(jiān)局申請核減受托生產相關信息;受托生產企業(yè)不再接受委托生產的,應當向省藥監(jiān)局報告有關情況。
???? 特此公告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月14日