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安徽省首個新冠病毒抗原檢測試劑產品獲批上市
發(fā)布時間:2022/11/23 信息來源:查看

???? 11月18日,我省醫(yī)療器械生產企業(yè)必歐瀚生物技術(合肥)有限公司研發(fā)的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)”產品,獲得國家藥監(jiān)局批準上市,成為我省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒,實現(xiàn)我省無此類產品獲批上市的“零的突破”。

???? 為加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)上市,助力防疫大局,省藥監(jiān)局提前介入,主動服務,多次赴必歐瀚生物技術(合肥)有限公司等相關企業(yè)調研,針對企業(yè)申報注冊新冠病毒抗原檢測試劑產品存在的困難,安排專人給予全天候指導幫扶。一是指導企業(yè)開展注冊申報,對企業(yè)申請資料進行初核,并向國家藥監(jiān)局出具初核證明,幫助企業(yè)盡可能縮短審批時限。二是組織申報新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊企業(yè)參加《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點》等有關新冠抗原試劑注冊方面的知識培訓,提升企業(yè)注冊申報能力。三是及時跟進重點企業(yè)注冊申報進程,根據(jù)國家藥監(jiān)局受理補正意見,指導企業(yè)完善申報資料。并先后通過電話溝通、發(fā)函協(xié)調等多種方式,積極協(xié)調國家藥監(jiān)局對我省產品加快審評審批,全力幫扶我省產品加快獲批上市。

???? 下一步,省局將繼續(xù)加快推動我省其他防疫藥械產品獲批上市,同時,持續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產品監(jiān)管,切實保障群眾用藥用械質量安全,為疫情防控大局作出更多“安徽貢獻”。


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