??? 為強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，精準識別處置風險信號，筑牢公眾用械安全防線，6月9日，呼倫貝爾市藥品不良反應監(jiān)測中心組織召開2025年上半年醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)評暨風險信號討論會。來自全市3個旗市區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)代表10余人參會。
??? 數(shù)據(jù)透視：報告量升質(zhì)增，風險信號凸顯。會議通報，截至2025年6月4日，全市累計收到醫(yī)療器械不良事件報告679份，同比增長63.61%，報告數(shù)量呈穩(wěn)步上升趨勢。其中，嚴重傷害報告60份，主要表現(xiàn)為器械故障導致治療延誤、患者身體損傷等情況，嚴重報告占比同比顯著提升，反映出風險監(jiān)測形勢需持續(xù)關(guān)注。市藥品不良反應監(jiān)測中心分管領(lǐng)導肯定前期工作成效，強調(diào)要聚焦報告質(zhì)量與風險研判，以“精準監(jiān)測、科學處置”為目標，夯實監(jiān)測工作基礎(chǔ)。
??? 規(guī)范培訓：靶向破解痛點，強化能力建設。會上，器械監(jiān)測負責人結(jié)合典型案例，圍繞報告上報范圍、填寫規(guī)范、評估標準及風險信號識別-評估-處置流程進行系統(tǒng)性解讀。針對當前監(jiān)測工作中存在的報告填寫不規(guī)范、風險挖掘不深入等共性問題，提出具體改進路徑：一是加強監(jiān)測人員專項培訓，提升報告撰寫的完整性與準確性，二是建立風險信號“主動篩查+動態(tài)追蹤”機制，深化不良事件成因分析。
??? 質(zhì)評研討：聚焦嚴重報告，實戰(zhàn)推演風險。8家醫(yī)療機構(gòu)專家對抽樣的60份嚴重報告開展質(zhì)量評審，圍繞信息完整性、填報規(guī)范性、上報及時性展開熱烈討論，形成細化指導建議。針對呼倫貝爾市中蒙醫(yī)院上報的中頻電療儀“漏電、自啟動”等典型風險事件，與會人員深入剖析事件成因、防控建議。
??? 總結(jié)部署：明確攻堅方向，筑牢安全底線。會議全面梳理上半年監(jiān)測工作短板，明確下半年重點任務。一是完善報告質(zhì)量管控體系，推動“機構(gòu)自查+市級復核”雙軌機制落地。二是強化風險信號閉環(huán)管理，建立跨機構(gòu)風險信息共享與協(xié)同處置機制。三是加大培訓覆蓋力度，針對基層醫(yī)療機構(gòu)開展“手把手”填報指導。
??? 參會單位表示，將以此次會議為契機，把風險防控措施嵌入醫(yī)療器械使用全流程，以“早發(fā)現(xiàn)、早干預、早化解”為原則，切實消除用械安全隱患，推動呼倫貝爾市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向“精準化、專業(yè)化、高效化”邁出新步伐，為全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管提供堅實技術(shù)支撐。