??? 2024年是全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)集中換證年，近三分之一企業(yè)許可證到期需重新審查發(fā)證。為確保換證工作順利開展，自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)籌謀劃，提前部署，扎實(shí)推進(jìn)全區(qū)《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證工作。
??? 摸清底數(shù)，統(tǒng)籌安排換證時(shí)間。今年全區(qū)有144家藥品批發(fā)和零售連鎖（總部）企業(yè)、3656家零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿。為保證換證工作有序推進(jìn)，在調(diào)研摸底的基礎(chǔ)上，建立了換證企業(yè)清單并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，做到底數(shù)清、情況明、信息準(zhǔn)。
??? 督促自查，指導(dǎo)補(bǔ)齊薄弱環(huán)節(jié)。指導(dǎo)企業(yè)圍繞質(zhì)量管理體系建設(shè)、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條逐項(xiàng)開展換證前自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題缺陷限時(shí)落實(shí)整改。結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等，開展企業(yè)換證程序、材料申報(bào)、檢查標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)場核查等主要事項(xiàng)解讀指導(dǎo)，就企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)幫扶。
??? 靠前服務(wù)，提高企業(yè)換證效率。針對(duì)換發(fā)證工作面廣、時(shí)間緊、任務(wù)重等特點(diǎn)，通過在微信公眾號(hào)、官方網(wǎng)站推送辦事指南，制作發(fā)布辦理流程，提前一次性告知企業(yè)延續(xù)申請(qǐng)流程、所需材料、注意事項(xiàng)等多種措施，指導(dǎo)企業(yè)做好換發(fā)證準(zhǔn)備工作。同時(shí)提示企業(yè)統(tǒng)籌安排換證時(shí)間，確保換證工作順利進(jìn)行。
??? 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量管理水平。組織審評(píng)和現(xiàn)場檢查人員集中學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)、換發(fā)證辦事流程、現(xiàn)場檢查指南，提高相關(guān)人員能力水平。嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面“體檢”，針對(duì)存在的缺陷問題，“量身”定制整改方案。同時(shí)督促引導(dǎo)企業(yè)以換發(fā)證為契機(jī)，通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式提升管理水平，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
??? 寬嚴(yán)相濟(jì)，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。在審評(píng)和實(shí)施現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別企業(yè)未及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件，未按照制度要求分解落實(shí)，設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)，功能區(qū)設(shè)置不完善等問題，已責(zé)令企業(yè)限期整改，現(xiàn)場檢查1家嚴(yán)重違反GSP企業(yè)決定不予通過；指導(dǎo)幫助1家藥品零售連鎖總部優(yōu)化重組、集約化發(fā)展，2家擬開展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)提高質(zhì)量管理能力。
??? 截止目前，全區(qū)共受理藥品批發(fā)、零售連鎖（總部）企業(yè)換發(fā)申請(qǐng)44家，完成現(xiàn)場檢查25家，重新發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》20家；各盟市市場監(jiān)管部門《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證工作按月有序推進(jìn)。