??? 今年以來，銅陵市市場監(jiān)管局按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，持續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案人監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系，保證第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，銅陵市市場監(jiān)管局累計(jì)檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家次，辦理案件2件，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)注銷一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案7個(gè)，產(chǎn)品備案8個(gè)。
??? 一是開展法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。銅陵市局組織全市17家第一類醫(yī)療器械備案人集中進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，向第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)宣貫《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，強(qiáng)化質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)查違法。按照國家局、省局分級(jí)監(jiān)管工作要求，完成全市16家第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管分級(jí)認(rèn)定工作。持續(xù)加強(qiáng)與市局綜合執(zhí)法支隊(duì)的協(xié)作，通過開展聯(lián)合檢查不斷提升監(jiān)管效能。目前已開展聯(lián)合檢查2次，發(fā)現(xiàn)案件線索3件，辦結(jié)案件2件，1件案件線索正在查辦中。
??? 三是立足監(jiān)管職責(zé)，助推企業(yè)發(fā)展。銅陵市局聯(lián)合七分局銅陵工作站積極開展“百名專家助藥企”行動(dòng)，梳理企業(yè)需求以及困難和問題，列出行動(dòng)任務(wù)清單，針對(duì)2家一類備案人反映的訴求“一企一策”制定具體解決措施并推動(dòng)落實(shí)。
??? 下一步，銅陵市局將持續(xù)抓源頭管理，強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作，促進(jìn)不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。