??? 為貫徹落實省藥監(jiān)局和溫州市政府“局市會商”重點事項，溫州市局以醫(yī)療器械“三重”創(chuàng)新服務(wù)清單為抓手，對轄區(qū)內(nèi)重點企業(yè)、重點園區(qū)、重點項目開展調(diào)研走訪，為企業(yè)提供實驗室建設(shè)、研發(fā)注冊咨詢、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化等精準(zhǔn)服務(wù)。今年已開展重點園區(qū)集中座談1場次，調(diào)研重點企業(yè)11家次，解答問題20余個。
??? 一是排摸企業(yè)在研在產(chǎn)情況。通過線上征集、線下走訪的形式，調(diào)研轄區(qū)內(nèi)重點園區(qū)、重點企業(yè)在研創(chuàng)新產(chǎn)品項目情況，明確掌握技術(shù)攻關(guān)、項目合作、臨床試驗、注冊檢驗等環(huán)節(jié)進展。同時，梳理企業(yè)承接科研創(chuàng)新項目轉(zhuǎn)化方向和能力，梳理形成《溫州市醫(yī)療器械領(lǐng)域在溫科研機構(gòu)清單》《溫州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承接情況》兩張清單，并對接省器械院共同研討溫州產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢及布局方向，為下一步承接全省范圍科研成果打好基礎(chǔ)。
??? 二是幫扶企業(yè)實驗室質(zhì)量控制。啟動2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實驗室質(zhì)量管理能力第一批提升幫扶工作，聯(lián)合溫州市食藥檢院對轄區(qū)內(nèi)伊利康、醫(yī)鼎等企業(yè)實驗室進行一對一嵌入式指導(dǎo)，解答企業(yè)關(guān)于儀器設(shè)備管理、人員能力評估、計量檢測標(biāo)準(zhǔn)等問題7個。同時，了解CNAS實驗室開展醫(yī)療器械“共享資源”試點的意向和基礎(chǔ)，指導(dǎo)企業(yè)做好檢驗場地、檢驗設(shè)施、檢驗設(shè)備和專職檢驗人員等資源共享共用準(zhǔn)備工作。
??? 三是深化重點園區(qū)助企服務(wù)。結(jié)合中國眼谷醫(yī)藥創(chuàng)新與審評柔性服務(wù)站前期排摸情況，對園區(qū)內(nèi)欣視界、譜?；?、依未、清大視光等企業(yè)開展實地走訪，聽取了企業(yè)在注冊檢驗、產(chǎn)品申報、場地搬遷等方面遇到的困難，現(xiàn)場開展了“面對面”交流服務(wù)，現(xiàn)場收集相關(guān)問題15個，現(xiàn)場答疑10個，給出相關(guān)建議5個。后續(xù)將向上對接國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局審評審批及檢驗機構(gòu)，切實幫助企業(yè)解決發(fā)展難題。