??? 依據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
??? 產(chǎn)品名稱：β淀粉樣蛋白1-42、β淀粉樣蛋白1-40、磷酸化tau-181蛋白和總tau蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
??? 申 請(qǐng) 人：杭州星源華青生物科技有限公司
??? 同意理由:?該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
??? 公示時(shí)間：2025年6月19日至2025年6月25日
??? 公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心審評(píng)科反映。
??? 聯(lián) 系 人：董沁芳????電 話：0571-89779827
??? 傳 真：0571-89779875??電子郵箱：IVDR@zjmde.org.cn
??? 地 址：杭州市上城區(qū)環(huán)城東路23號(hào)?? ?????郵 編：310009
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心
2025年6月19日