??? 9月27日下午，浙江省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長陳魁召開藥品生產(chǎn)許可變更事項辦理企業(yè)座談會，省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、機關(guān)黨委、省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心和省內(nèi)5家藥品生產(chǎn)企業(yè)參加座談。
??? 座談聚焦藥品生產(chǎn)許可變更事項申報數(shù)量激增、企業(yè)申報資料撤回率高及目前企業(yè)申報過程中的高頻問題展開交流和探討。針對浙江賽默制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、東陽祥昇醫(yī)藥科技有限公司、浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司、浙江國鏡藥業(yè)有限公司等5家提出的藥品名稱及規(guī)格變更、共線生產(chǎn)、跨省委受托政策銜接、技術(shù)審查環(huán)節(jié)無法資料補正而導(dǎo)致申報資料撤回等問題，生產(chǎn)處和服務(wù)中心逐一進行答疑解惑，現(xiàn)場解決了注冊批件和許可規(guī)格不一致、許可進度查詢等問題，后續(xù)將針對共線生產(chǎn)、申報資料退審率高等痛點、難點、堵點問題進行研究，探索解決問題舉措。
??? 陳魁強調(diào)，一是創(chuàng)新優(yōu)化審批流程，探索建立藥品生產(chǎn)許可管理省市聯(lián)動審批新模式，按照“前置服務(wù)、全程指導(dǎo)、省市聯(lián)動”原則，通過市局開展申報前的溝通交流、服務(wù)指導(dǎo)、申報資料預(yù)審，幫助企業(yè)提高許可申報資料質(zhì)量、降低撤回率；二是優(yōu)化改造許可系統(tǒng)，通過數(shù)字化手段探索申報資料前后自動比對等功能，減少許可審核過程的重復(fù)勞動，進一步提升藥品生產(chǎn)許可變更事項辦理的審批效率；三是解決痛點難點堵點問題，共線生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照國家局共線指南要求，以風(fēng)險防范為原則研究過渡期政策；四是加強企業(yè)培訓(xùn)，通過組織企業(yè)開展藥品生產(chǎn)許可變更事項申報須知、共線指南等內(nèi)容的培訓(xùn)，加深企業(yè)對藥品生產(chǎn)等相關(guān)政策法規(guī)的理解。