日韩性爱视频,欧美牲交a欧美牲交aⅴ,人妻夜夜爽天天爽三区蜜桃av,人人妻人人爽人人爽,日韩人妻熟女中文字幕aⅴ春菜

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

當(dāng)前位置: 行業(yè)動態(tài)> 政策文件
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第9期,總第17期)
發(fā)布時間:2016/12/01 信息來源:查看
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下:

  一、被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種8批次。具體為:

 ?。ㄒ唬┸浶越佑|鏡1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡,紫外光區(qū)要求(適用時)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ǘ┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產(chǎn)的2批次、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄈ┨烊荒z乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄋ模┮淮涡允褂渺o脈留置針2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針,紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇陽普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針,流速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  以上抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。

  二、被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批(臺),具體為:

 ?。ㄒ唬〣型超聲診斷設(shè)備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。宜興市萬康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀、北京匯影互聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng),技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ǘ┨烊荒z乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。青島雙蝶集團股份有限公司、施夢(天津)乳膠有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  以上抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。

  三、抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1個品種172批次,見附件3。

  四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

  相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

  相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2016年12月30日前向社會公布。

  特此公告。

  附件:1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
     2.國家醫(yī)療器械抽驗(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
     3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月28日

2016年第183號公告附件1.docx

2016年第183號公告附件2.docx

2016年第183號公告附件3.docx


電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-1
京公網(wǎng)安備11010802045750號地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 plpic.cn ?2017-2025 泰茂股份版權(quán)所有