依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)斷層成像導(dǎo)管
申 請(qǐng) 人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
申 請(qǐng) 人：北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器及系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：St.Jude Medical
6.產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增多段磁導(dǎo)核酸分析儀
申 請(qǐng) 人：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
7.產(chǎn)品名稱：活化CD4細(xì)胞三磷酸腺苷（ATP）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
申 請(qǐng) 人：上海云澤生物科技有限公司
公示時(shí)間：2016年11月15日至2016年11月28日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年11月15日