各市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實國家局關(guān)于加強中藥監(jiān)管暨開展藥品類易制毒化學(xué)品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》要求，進(jìn)一步加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二O一二年九月四日
吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案
為貫徹落實國家局關(guān)于加強中藥監(jiān)管暨開展藥品類易制毒化學(xué)品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》要求，進(jìn)一步加強藥品類易制毒化學(xué)品的管理，結(jié)合我省實際，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案。
一、指導(dǎo)思想
認(rèn)真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當(dāng)前藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，堅決落實"地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人"的責(zé)任體系，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，切實規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，切實保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。
二、工作目標(biāo)
本次專項整治行動在前期全面加強藥品類易制毒化學(xué)品管理的基礎(chǔ)上，以含麻黃堿復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學(xué)品，特別是含麻黃堿復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
(一)繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行國家局有關(guān)麻黃堿原料藥審批指導(dǎo)意見的有關(guān)規(guī)定，加強對麻黃堿原料藥銷售、存儲安全監(jiān)管。
?。ǘ┘訌妼辄S堿復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，杜絕含麻黃堿復(fù)方制劑流弊;加強中藥飲片麻黃的監(jiān)管。
?。ㄈ﹪?yán)厲打擊違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)要從嚴(yán)從重處罰，震懾不法行為。
三、工作內(nèi)容
各級食品藥品監(jiān)管部門在全面加強轄區(qū)內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管的同時，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，強化日常監(jiān)督檢查，強化產(chǎn)品流向追蹤，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
?。ㄒ唬├^續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行國家局有關(guān)麻黃堿原料藥審批指導(dǎo)意見的有關(guān)規(guī)定，加強對麻黃堿原料藥定點經(jīng)營企業(yè)和使用麻黃堿原料藥生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
1.嚴(yán)把麻黃堿原料藥審批關(guān)。對企業(yè)提交的購用申請資料實行二人核對制度，經(jīng)處務(wù)會研定，處長簽字把關(guān)。繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》及《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的補充通知》文件規(guī)定。對5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上暫不得恢復(fù)生產(chǎn)。原則上不再受理藥品生產(chǎn)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊初審；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。
2.加強對含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
一是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿原料藥存儲安全。重點檢查企業(yè)執(zhí)行庫房雙人雙鎖、安裝防盜報警（麻黃堿類原料藥庫須與當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)聯(lián)網(wǎng)）、企業(yè)重點部位（至少在庫房、批混、壓片、包裝崗位）安裝視頻監(jiān)控及運輸安全管理有關(guān)規(guī)定的情況。
二是加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，繼續(xù)對麻黃堿原料實施監(jiān)督投料制度，重點檢查是否按照《購用證明》載明品種進(jìn)行生產(chǎn)，物料領(lǐng)用、發(fā)放記錄，計算物料平衡。
三是對含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)開展檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，是否嚴(yán)格查驗、留存購買方資質(zhì)（購買方資質(zhì)包括購買方商業(yè)公司資質(zhì)和商業(yè)公司授權(quán)采購人員身份證明，由銷售方負(fù)責(zé)向購買方所在地市級藥監(jiān)部門通報購買方資質(zhì)信息并保存郵政快遞記錄）、是否指派專人負(fù)責(zé)押運送達(dá)并留存購買方入庫影像資料（企業(yè)應(yīng)將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致)。
3.加強對麻黃堿原料藥定點經(jīng)營企業(yè)存儲、銷售安全監(jiān)管，重點檢查庫房監(jiān)控報警設(shè)施養(yǎng)護(hù)運行、值班值守制度、運輸管理制度、銷售管理制度執(zhí)行情況，逐筆核實麻黃堿原料藥銷售記錄。
?。ǘ┘訌妼辄S堿復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。
在對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全面排查基礎(chǔ)上，對含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》和《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》文件規(guī)定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
對經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品批發(fā)企業(yè)，重點檢查是否嚴(yán)格查驗、留存購買方資質(zhì);是否指派專人負(fù)責(zé)押運送達(dá)并留存購買方入庫影像資料（企業(yè)應(yīng)將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致）;銷售票據(jù)管理、結(jié)算資金流向以及藥品進(jìn)貨驗收情況,結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售的真實流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，請流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查。
含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑前應(yīng)該與購買方簽訂購銷合同并報所在地市級藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門應(yīng)即時對企業(yè)簽訂的購銷合同進(jìn)行核實確認(rèn)后，企業(yè)方可履行購銷合同。對含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)繼續(xù)執(zhí)行通報核查制度，銷售方所在地市級藥監(jiān)部門要將銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑信息按100%比例通報給購入方所在地市級藥監(jiān)部門。
對經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)，重點檢查是否嚴(yán)格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》要求，是否查驗、登記購買者身份證；是否嚴(yán)格控制含麻黃堿復(fù)方制劑單次零售數(shù)量（每次不得超過5個最小銷售單元）；嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。
?。ㄈ┘訌妼β辄S飲片的監(jiān)管，重點檢查麻黃飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是否按GMP、GSP等相關(guān)要求購入、銷售、使用麻黃飲片，麻黃飲片存儲運輸是否安全等，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售麻黃飲片。
?。ㄋ模﹪?yán)厲打擊違法違規(guī)行為
各級食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴(yán)肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息。對產(chǎn)品流失的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在案件調(diào)查期間，暫停麻黃堿原料藥購用審批和含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)銷售；對發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，案件調(diào)查結(jié)束后，無直接責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要暫?；虼蠓藴p年麻黃堿購用審批量。對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律收回藥品GMP證書；對違法違規(guī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律收回藥品GSP證書；對違法違規(guī)銷售導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要立即移送公安機關(guān)處理。
四、工作步驟
本次專項整治為期4個月。主要步驟如下：
（一）宣傳部署階段（自本方案印發(fā)之日-2012年9月15日）
各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項整治行動的開展，組織對《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》和《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（見附件）等相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，務(wù)必使轄區(qū)內(nèi)全部含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)銷售相關(guān)人員了解關(guān)于對含麻黃堿復(fù)方制劑的管理規(guī)定，了解違法違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強企業(yè)社會責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識。
?。ǘ┢髽I(yè)自查自糾階段（2012年9月16日-2012年9月25日）
全部含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)要按照本方案要求開展全面自查，重點自查所經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑銷售管理和銷售流向確認(rèn)，形成自查報告。自查中發(fā)現(xiàn)問題要即時向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。
?。ㄈ┤姹O(jiān)督檢查階段（2012年9月26日-2012年10月20日）
各市（州、長白山）局按照本方案要求，組織開展對轄區(qū)內(nèi)全部含麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、全部藥品批發(fā)和零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查并形成檢查記錄，重點記錄被檢查企業(yè)自查情況、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑數(shù)量及去向、對銷售去向追蹤核實情況、執(zhí)行國家局及本方案中對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)規(guī)定情況。
?。ㄋ模┭矙z階段（2012年10月21日-2012年11月15日）
省局將組織巡檢組，對各地區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行巡檢，重點檢查相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行本方案要求情況。
?。ㄎ澹┒讲殡A段（2012年11月16日-2012年11月30日）
省局將抽調(diào)專家對各地區(qū)貫徹落實本方案要求工作情況進(jìn)行督查，抽查一定比例藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。對沒有認(rèn)真貫徹執(zhí)行本方案要求的各級藥品監(jiān)管部門，要啟動責(zé)任追究制。
各市（州、長白山）局要對專項整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容至少應(yīng)包括檢查基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、下一步工作重點，工作總結(jié)（局正式文件）應(yīng)于12月5日前報省局。
五、工作要求
?。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導(dǎo)、精心組織
各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢和嚴(yán)重危害，統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)，切實落實本實施方案的各項要求。
?。ǘ┟鞔_分工、落實責(zé)任
各級食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責(zé)分工，切實履行各自職責(zé)，緊密配合、加強協(xié)作、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法。建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制，要把責(zé)任落實到人、落實到崗位，切實履行監(jiān)管職責(zé)。同時，要積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擔(dān)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，加強自律、守法經(jīng)營。
?。ㄈ┙∪珯C制、協(xié)同作戰(zhàn)
各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。各市（州、長白山）局應(yīng)將麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況通報給同級公安機關(guān)。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應(yīng)當(dāng)及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法進(jìn)行查處。
?。ㄋ模┓e極主動，確保實效
各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)整治工作的任務(wù)和要求，結(jié)合本地區(qū)實際，積極開展工作，力求發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、深化整治、完善監(jiān)管，使專項整治工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。