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監(jiān)督 實名擔(dān)責(zé) 北京醫(yī)療器械實施管理者制度
發(fā)布時間:2017/12/06 信息來源:查看
?? 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)不斷從嚴。12月4日,北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市食藥監(jiān)局”)印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》(以下簡稱《試行管理制度》),將于2018年1月1日起實施。《試行管理制度》指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面確定管理者代表,明確其職責(zé)和權(quán)限,同時要求管理者代表對企業(yè)最高管理者負責(zé),及時向生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷,產(chǎn)品存在的安全隱患。
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  市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關(guān)負責(zé)人表示,在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查中,部分企業(yè)雖然通過了體系核查,但在生產(chǎn)實踐中并沒有達到規(guī)范管理,最高管理者往往更重視短期的效率和效益,而企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員往往無權(quán)或無力對質(zhì)量管理決策進行干預(yù),導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)不能很好地貫徹實施。同時,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求等。
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  上述負責(zé)人表示,《試行管理制度》讓企業(yè)真正承擔(dān)起醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任,保證醫(yī)療器械質(zhì)量,切實維護消費者的生命健康和用械安全。《試行管理制度》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履行職責(zé)進行了明確規(guī)定,貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標準、技術(shù)要求;負責(zé)建立和實施質(zhì)量管理體系,并向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求;組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn);組織對產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作,及時向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷,以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患等。

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