最新一期的藥監(jiān)總局《食事藥聞會客廳》請到醫(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃做訪談。
孔司長在訪談中講了不少醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的下一步動作，我們將其梳理如下：
?（完整版的訪談內容，在藥監(jiān)總局網站上有，2017年10月23日才發(fā)布的，大家可以自己去看）
1、我們現(xiàn)在醫(yī)療器械是在法規(guī)和規(guī)范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。
最近，我們正在借著《藥品管理法》修訂之際，力爭將醫(yī)療器械監(jiān)管領域的一些內容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內，來提高我們的法律層級，加大對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
2、在總局層面，2015年我們首次開展了飛行檢查，檢查了23家生產企業(yè)。2016年我們檢查了51家生產企業(yè)和16家經營企業(yè)。今年，我們將進一步擴大檢查的范圍，計劃對50到80家生產企業(yè)和30到40家經營企業(yè)開展飛行檢查。
截止到目前，今年已經開展了對54家生產企業(yè)的飛行檢查。其中有15家企業(yè)存在著嚴重的缺陷，已經被勒令停產整頓，結果已經在總局的網站上進行了公布。
接下來我們還要組織對經營企業(yè)進行集中的飛行檢查，檢查結果也要在適當?shù)拿襟w上進行公布。
3、今年，我們計劃要在全國范圍內開展一次互聯(lián)網經營醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查的專項整治，準備利用半年的時間，檢查的主要的品種就是大家關注度比較高、使用比較高的一些產品。你比如像透明質酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產品。
檢查的重點就是要檢查那些無證生產的、無證經營的或者經營那些沒有注冊證的產品。這是我們這次檢查的一個重點。
通過檢查，要把發(fā)現(xiàn)的一些非法經營、非法發(fā)布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當?shù)氐谋O(jiān)管部門進行依法查處；對涉嫌犯罪的，還要移交給公安機關依法進行查處。
4、總局正在制定《醫(yī)療器械網絡經營監(jiān)督管理辦法》，預計年底前能夠出臺。
同時，我們正在建設網絡醫(yī)療器械監(jiān)測平臺，來監(jiān)測網上的一些發(fā)布的信息和交易活動，通過這些工作，我們進一步的來規(guī)范網絡醫(yī)療器械的經營行為，來加大對醫(yī)療器械網絡經營行為的監(jiān)管力度。
5、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》是2014年重新修訂，我們準備分三步走。
首先是對新開辦的企業(yè)，要在2015年3月1號之前，必須達到GMP的要求才允許開辦企業(yè)。
第二步是對一些第三類高風險的產品要在2016年1月1號之前，必須達到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1號之前，所有的醫(yī)療器械生產企業(yè)都要達到規(guī)范的要求，凡是達不到規(guī)范要求的一律不得生產。
6、我們現(xiàn)在做的檢查工作，都是依靠兼職檢查員在開展工作。下一步我們要重點建設一支具有國際檢查能力的高水平的職業(yè)化檢查員隊伍，努力實現(xiàn)對進口高風險醫(yī)療器械產品的全覆蓋檢查，推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化。