??? 3月12日至14日，省藥品監(jiān)管局組織開展2025年第一季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場匯報，省局有關(guān)處室、省藥檢所和局檢查中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志和工作人員，藥品上市許可持有人關(guān)鍵管理人員和實驗室操作人員參加。
??? 此次匯報對象為12家2024年度檢驗檢測能力評估結(jié)果不滿意（或可疑）和2家跨省委托注射劑藥品上市許可持有人，匯報主題圍繞OOS、偏差管理和實驗室質(zhì)量控制進(jìn)行。14家企業(yè)高度重視此次匯報工作，圍繞匯報主題結(jié)合企業(yè)實際制作PPT進(jìn)行專題匯報，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員、省藥檢所負(fù)責(zé)微生物、理化和中藥檢驗的工作人員及我省藥品GMP檢查員對匯報內(nèi)容進(jìn)行提問，并對企業(yè)匯報情況和回答問題情況進(jìn)行點(diǎn)評，指出企業(yè)存在的問題和痛點(diǎn)，現(xiàn)場開展答疑解惑，幫助和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品風(fēng)險管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量管理水平。同時，通過匯報掌握部分企業(yè)在生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的風(fēng)險點(diǎn)，省局將在后續(xù)檢查中針對性排查。
??? 省局要求，藥品上市許可持有人要增強(qiáng)法規(guī)意識和責(zé)任意識，切實履行好藥品安全主體責(zé)任。針對匯報中發(fā)現(xiàn)的問題短板，企業(yè)要認(rèn)真思考，舉一反三開展自查，加強(qiáng)對藥品法律法規(guī)和指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)和運(yùn)用。強(qiáng)化風(fēng)險管理，牢牢抓住藥品質(zhì)量管理“關(guān)鍵少數(shù)”人員，切實加強(qiáng)實驗室的管理和檢驗人員培訓(xùn)，進(jìn)一步提升檢驗?zāi)芰退剑押盟幤烦鰪S上市放行關(guān)，確保藥品質(zhì)量安全。