中國國家藥品監(jiān)督管理局23日公布了2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告?？傮w來說，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長，已超過37萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)282份。
報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況等內(nèi)容。報(bào)告比較全面地反映了2017年中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。
報(bào)告指出，2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376157份，比2016年增長了6.49%。其中，收到死亡可疑不良事件報(bào)告211份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告57754份，共計(jì)57965份，比2016年增長了10.38%。
按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析，2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報(bào)告數(shù)的35.89%。
藥監(jiān)局表示，2017年是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得豐碩成果的一年。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升。同時(shí)，“十三五”期間100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測工作也穩(wěn)步推進(jìn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)起到了積極推動(dòng)作用。
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