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??? 2月17日,上海市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人率隊組成調(diào)研組,前往當(dāng)?shù)?家醫(yī)療器械企業(yè)開展進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)工作調(diào)研。
??? 調(diào)研組先后到徠卡顯微系統(tǒng)(上海)有限公司、士卓曼(上海)醫(yī)療器械有限公司、卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司,詳細查看了各企業(yè)生產(chǎn)場地,重點聽取了企業(yè)進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)至上海市生產(chǎn)的相關(guān)注冊進展情況。針對企業(yè)普遍關(guān)注的轉(zhuǎn)產(chǎn)政策、咨詢渠道、審評流程、體系核查、生產(chǎn)許可等具體問題,調(diào)研組給予了逐一回應(yīng),以幫助企業(yè)把握產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點,加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)進度。
??? 國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)提出,優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程,支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。據(jù)悉,今年上海市藥監(jiān)局將支持進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)作為落實《意見》的重要舉措,并將結(jié)合《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》,細化進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至上海市生產(chǎn)的相關(guān)配套政策。同時,還將進一步加強“檢審聯(lián)動”,設(shè)立專線,提前介入服務(wù),以更好地支持高端醫(yī)療裝備等進口醫(yī)療器械產(chǎn)品引入上海市生產(chǎn)。
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