??? 9日，江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的“血流導向密網(wǎng)支架”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為我市第二款獲批的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，全市已有10個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。
??? 三類創(chuàng)新醫(yī)療器械一般是指國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值和較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此次暖陽醫(yī)療獲批的“血流導向密網(wǎng)支架”主要適用于顱內(nèi)未破裂動脈瘤治療，屬于完全推出微導管后可回收的創(chuàng)新醫(yī)療器械，能夠有效提升手術(shù)的安全性和有效性。在產(chǎn)品注冊審批過程中，我市市場監(jiān)管部門聯(lián)合省藥監(jiān)局審評核查南通分中心靠前服務，深入企業(yè)溝通產(chǎn)品研發(fā)進度，積極搭建本地供應鏈對接平臺，有效壓縮企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展成本，助推產(chǎn)品加速獲證。
??? 獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，既是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，也是地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攀高逐新的有力印證。近年來，我市通過政策扶持、綠色通道、高效審評、簡化檢查等舉措，全鏈條服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。聚焦創(chuàng)新藥械研發(fā)，構(gòu)建了全周期產(chǎn)業(yè)服務體系，實施從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全流程獎補政策?！笆奈濉逼陂g，市市場監(jiān)管局聯(lián)合市財政局組織六批次產(chǎn)業(yè)專項資金申報，累計資助69個項目6632萬元，為企業(yè)創(chuàng)新注入強勁動力。同時，深入貫徹落實國家關于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的要求，開設“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的綠色通道，為創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市保駕護航。
??? 高效審評，專業(yè)服務破解企業(yè)難題。由市政府和省藥監(jiān)局共建的省藥監(jiān)局審評核查南通分中心，依托專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng)新實施全流程精細化管理，積極幫助企業(yè)縮短審評周期。今年春節(jié)前夕，江蘇康得斯醫(yī)療科技有限公司提交了19個第二類體外診斷試劑擬上市注冊立卷審查件，南通分中心5個工作日內(nèi)完成全部發(fā)補意見，8個工作日便幫助企業(yè)完成產(chǎn)品注冊資料規(guī)范化撰寫，刷新審評效率紀錄，為產(chǎn)品上市爭取了寶貴時間。今年是藥品及醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作高峰年，面對近千件再注冊申報任務，南通分中心通過建立臨期受理件預警機制、動態(tài)監(jiān)管補正要求等舉措，確保藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作無縫銜接。截至目前，已高效完成近300件受理及發(fā)補事項。
??? 資源整合，協(xié)同聯(lián)動提升服務效能。我市積極整合審評核查資源，與省藥監(jiān)局審評中心共建咨詢服務點，組建專家團隊為企業(yè)提供精準指導。今年3月，通過開通省級審評專家線上答疑通道、定期對接專家資源，累計為晨牌邦德藥業(yè)等重點企業(yè)解決審評審批疑難問題近10項。同時，南通分中心通過“進一次門，辦多件事”的合并檢查方式，為3家企業(yè)減少現(xiàn)場檢查12次，有效減輕企業(yè)負擔。此外，南通分中心還基于風險評價開展簡化檢查，對符合條件的許可增項申請實施書面檢查，進一步提升服務效率。
??? 問需于企，破解急難愁盼問題。我市完善線上咨詢機制，線下開展專題政策宣講、技術(shù)指導培訓、個性化答疑，通過問題臺賬化管理和專人跟蹤，確保企業(yè)訴求件件有回應、事事有著落。今年以來，累計為普適醫(yī)藥、慧優(yōu)生物科技、優(yōu)勝醫(yī)療科技、春暄生物醫(yī)療、閱行醫(yī)療科技等企業(yè)解決委托生產(chǎn)、內(nèi)包材變更、化妝品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證申報、臨床方案設計等難點問題65個，助力項目快速落地。
??? 下一步，我市將繼續(xù)深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務體系建設，以更優(yōu)的營商環(huán)境、更高效的服務舉措，助力企業(yè)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強動能。